LifeVest Trends-validatieprotocol (TRENDS)
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Deze studie evalueert de nauwkeurigheid van gegevens over lichaamshouding, dagelijkse activiteit, hartslag, 6 minuten looptest en een gezondheidsenquête verzameld door de draagbare cardioverter defibrillator (WCD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een validatieonderzoek in meerdere centra van patiënten met hartfalen die de LifeVest WCD dragen, aangepast om gegevens te verzamelen over lichaamshouding, activiteit, hartslag, 6 minuten looptest en een gezondheidsenquête om de nauwkeurigheid van gegevens en patiëntinteracties met de apparaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
198
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Hamburg, Duitsland
- Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
-
Köln, Duitsland, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orange County Heart Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Lexington Cardiology Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- VA Beach General
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- CAMC
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen die poliklinisch worden verzorgd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch hartfalen (d.w.z. New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger)
- Bewijs van een eerder myocardinfarct (MI) of gedilateerde cardiomyopathie
- Ejectiefractie van 35% of minder bij aanvang van WCD-gebruik
- Naar verwachting gedurende drie maanden of langer een WCD nodig hebben
- Ten minste 18 jaar oud (ouder dan de wettelijke leeftijd voor het verlenen van toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD), recente verwijdering van een ICD of gepland gebruik van een ICD binnen de komende drie maanden
- Behoefte aan een hulpmiddel bij het lopen (rolstoel, rollator of wandelstok)
- Gebruik van een unipolaire pacemaker
- Fysieke of mentale omstandigheden die interactie met of het dragen van het apparaat verhinderen
- Geavanceerde richtlijn die reanimatie verbiedt
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met Trends uitgeruste LifeVest 4000
Proefpersonen die de LifeVest 4000 gebruikten, aangepast om Trends-gegevens te verzamelen
|
LifeVest 4000 controleert patiënten op VT/VF, waarschuwt de patiënt als VT/VF optreedt en instrueert hen om op de responsknoppen te drukken.
Bij niet-reagerende patiënten levert het LifeVest defibrillatietherapie.
Trendwijzigingen voor het monitoren van hartfalen omvatten: verzameling van lichaamspositiegegevens; hartslagmetingen, verzameling van activiteitsgegevens; mogelijkheid om een gezondheidsonderzoek uit te voeren; vermogen om patiënten door een looptest te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgelegde afstand in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verband tussen het aantal stappen en de afstandsmeting van de LifeVest looptest bij patiënten met hartfalen in vergelijking met de afstandsmeting van de 6-minuten looptest onder medisch toezicht.
Nauwkeurigheid van activiteiten en lichaamshouding bij patiënten met hartfalen in vergelijking met patiëntdagboeken van activiteit en slaaphouding.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het voltooien van 6MWT via een draagbare defibrillator.
Tijdsspanne: Tot 12-14 weken WCD-gebruik
|
Observeer de naleving van het voltooien van wekelijkse 6MWT
|
Tot 12-14 weken WCD-gebruik
|
|
Observeer de naleving van het beantwoorden van vragen over gezondheid door middel van een draagbare defibrillator.
Tijdsspanne: Tot 12-14 weken WCD-gebruik
|
Observeer de naleving van het beantwoorden van de dagelijkse gezondheidsenquête.
|
Tot 12-14 weken WCD-gebruik
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntinteracties met de draagbare defibrillator
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Naleving van WCD-gebruik tijdens de onderzoeksperiode, en patiënt-apparaat-interacties tijdens een ventriculaire aritmie, indien die zou optreden tijdens de onderzoeksperiode.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .