复发性脑肿瘤的治疗：代谢操作联合放疗 (SMC 0712-13)

纳入标准：

• 在 8 周期间参与饮食/二甲双胍干预的意愿和能力。
• 患者必须患有先前经组织学或细胞学证实的神经胶质瘤（根据 WHO 2007 分类 82，星形细胞或少突神经胶质细胞幕上肿瘤 2 级、3 级或 4 级），且先前接受过分次放射治疗，现在显示复发证据。 除了下面提到的例外情况外，对于患者接受过的神经胶质瘤治疗的数量/类型没有限制。 如果脑肿瘤位于一个重要的位置（例如 脑干）临床诊断就足够了。
• 患者必须已经从先前治疗的毒性作用中恢复过来。
• 患者必须已经从任何先前对身体任何部位的手术的影响中恢复过来。 从手术之日到登记之日必须至少有 10 天。 对于核心活组织检查或穿刺活组织检查，注册前必须至少经过 7 天。
• 患者以前可能接受过不止一次的开颅手术。
• 允许事先使用细胞毒性和生物制剂进行治疗。 在之前的治疗和入组之间应该至少有 2 周的休息时间。
• 之前接受过分次放疗（高达 66Gy）的治疗是一项资格标准，但是这应该在入组前 ≥ 4 周完成。
• 如果 V12<5cc（V12 是接受 12 Gy 或更多 Gy 的大脑体积），则可以接受在治疗区域内进行过一次单次放射外科手术。 在治疗区域外进行额外的放射外科手术是可以接受的。
• 年龄 >=18 岁。
• ECOG 体能状态 <2（Karnofsky >60%）。
• 预期寿命大于2个月。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • -白细胞 >2,000/mcL
  • - 中性粒细胞绝对计数 >1,200/mcL
  • -血小板 >80,000/mcL
  • -AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 机构正常上限

• 没有使用二甲双胍的禁忌症：

  • 二甲双胍过敏
  • 肾功能衰竭，肌酐水平超过 150 μmol/l (1.7 mg/dL)
  • 肝病
  • 目前酗酒
• 有生育能力的女性必须在注册后 14 天内证明 β-HCG 妊娠试验呈阴性。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 已知患有以下代谢紊乱之一（全部罕见）：

  • 肉碱缺乏症（原发性）
  • 肉碱棕榈酰转移酶 (CPT) I 或 II 缺乏症
  • 肉碱转位酶缺乏症
  • β-氧化缺陷
  • 中链酰基脱氢酶缺乏症 (MCAD)
  • 长链酰基脱氢酶缺乏症 (LCAD)
  • 短链酰基脱氢酶缺乏症 (SCAD)
  • 长链 3-羟酰基辅酶 A 缺乏症
  • 中链 3-羟酰基辅酶 A 缺乏症。
  • 丙酮酸羧化酶缺乏症
  • 卟啉症
• 每天接受胰岛素或口服药物治疗糖尿病的患者
• 已知的严重血脂异常：总胆固醇 >400 mg/dl，LDL 胆固醇 > 300 mg/dl，甘油三酯 > 500 mg/dl

• 使用二甲双胍的禁忌症：

  • 二甲双胍过敏
  • 肾功能衰竭：肌酐水平超过 150 μmol/l (1.7 mg/dL)
  • 肝病
  • 目前酗酒