Toistuvien aivokasvainten hoito: Metabolinen manipulointi yhdistettynä sädehoitoon (SMC 0712-13)

Sisällyttämiskriteerit:

• Halu ja kyky osallistua ruokavalioon/metformiiniin 8 viikon ajan.
• Potilailla on oltava aiemmin histologisesti tai sytologisesti vahvistettu gliooma (astrosyyttinen tai oligodendrogliaalinen supratentoriaalinen kasvain, luokka 2, 3 tai 4 WHO 2007 -luokituksen 82 mukaan), joka on aiemmin hoidettu fraktioidulla sädehoidolla ja jonka uusiutumisen on nyt havaittu. Potilaan glioomaan saamien aikaisempien hoitojen lukumäärää/tyyppiä ei ole rajoitettu alla mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta. Jos aivokasvain on kaunopuheisessa paikassa (esim. aivorunko) kliininen diagnoosi riittää.
• Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista.
• Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista mihin tahansa kehon osaan. Leikkauspäivästä ilmoittautumispäivään on oltava vähintään 10 päivää. Sydän- tai neulabiopsiaa varten vähintään 7 päivää on kulunut ennen rekisteröintiä.
• Potilaille on saatettu aiemmin tehdä useampi kuin yksi kraniotomia.
• Aiempi käsittely sytotoksisilla ja biologisilla aineilla on sallittua. Edellisen hoidon ja ilmoittautumisen välillä tulee olla vähintään 2 viikon tauko.
• Aikaisempi hoito fraktioidulla sädehoidolla (66 Gy asti) on kelpoisuusehto, mutta se olisi pitänyt suorittaa ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Yksi aikaisempi yksittäisen fraktion radiokirurginen toimenpide hoitoalueella on hyväksyttävä, jos V12<5cc (V12 on aivojen tilavuus, joka saa 12 Gy:tä tai enemmän). Muut radiokirurgiset toimenpiteet hoitoalueen ulkopuolella ovat hyväksyttäviä.
• Ikä >=18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky>60 %).
• Odotettavissa oleva elinikä yli 2 kuukautta.

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • -leukosyytit >2000/mcl
  • -absoluuttinen neutrofiilien määrä >1200/mcl
  • - verihiutaleet > 80 000/mcl
  • -AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja

• Metformiinin käytölle ei ole vasta-aiheita:

  • Metformiini allergia
  • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniiniarvot yli 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
  • Maksasairaus
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen β-HCG-raskaustesti dokumentoituna 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Tiedetään kärsivän jostakin seuraavista aineenvaihduntahäiriöistä (kaikki harvinaisia):

  • Karnitiinin puutos (ensisijainen)
  • Karnitiini palmitoyylitransferaasi (CPT) I tai II puutos
  • Karnitiinin translokaasin puutos
  • β-hapetusvirheitä
  • Keskiketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (MCAD)
  • Pitkäketjuinen asyylidehydrogenaasin puutos (LCAD)
  • Lyhytketjuinen asyylidehydrogenaasipuutos (SCAD)
  • Pitkäketjuinen 3-hydroksiasyyli-CoA-puutos
  • Keskipitkäketjuinen 3-hydroksiasyyli-CoA-puutos.
  • Pyruvaattikarboksylaasin puutos
  • Porfyria
• Potilaat, jotka saavat päivittäin insuliinia tai oraalista lääkettä diabetes mellitukseen
• Tunnettu vakava dyslipidemia: kokonaiskolesteroli > 400 mg/dl, LDL-kolesteroli > 300 mg/dl, triglyseridit > 500 mg/dl

• Vasta-aiheet metformiinin käytölle:

  • Metformiini allergia
  • Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinitasot yli 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
  • Maksasairaus
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö