Dl-3-正丁基苯酞和 Cerebrolysin 治疗急性缺血性中风
2020年8月8日 更新者：Hao Chen、Shanghai 6th People's Hospital
Dl-3-n-丁基苯酞和 Cerebrolysin 对急性缺血性中风神经和行为结果的安全性和有效性比较：一项随机、双盲研究。
研究人员进行了一项随机、双盲试验，在中国招募了 60 名在 12 小时内发生急性缺血性卒中 (AIS) 的患者。
患者被随机分配接受为期 10 天的 dl-3-正丁基苯酞 (NBP) 或脑活素或安慰剂输注。
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 和 Barthel 指数 (BI) 用于评估 AIS 患者在治疗后 11 天和 21 天的疗效。
还分析了三组之间的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前12小时内首次发生急性缺血性卒中
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 得分在 6 到 25 之间
排除标准：
- 腔隙性梗死
- 脑出血性梗塞
- 患有癫痫症或患有癫痫症的人
- 有神经系统疾病史
- 伴有心肌梗塞，
- 伴有肾脏和肝脏异常
- 患有代谢性疾病
- 有抗血小板治疗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dl-3-正丁基苯酞
静脉滴注 25mg dl-3-n-butylphthalide b.i.d. 10 天
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Dl-3-正丁基苯酞氯化钠注射液100ml静脉滴注10天，每日2次。
其他名称：
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实验性的：脑活素
静脉滴注30ml脑蛋白活素q.d. 10天
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100毫升生理盐水中每天静脉滴注30毫升脑活素，持续10天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
静脉滴注生理盐水100ml静脉q.d。 10天
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100毫升生理盐水静脉滴注，每日一次，连续10天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表评分
大体时间：治疗后第 11 天和第 21 天
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分数范围从 0 到 42，分数越高表示严重程度越高
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治疗后第 11 天和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Barthel 指数得分
大体时间：治疗后第 11 天和第 21 天
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范围从 0（表示日常生活活动完全依赖帮助）到 100（表示独立）
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治疗后第 11 天和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lixia Xue, M.D., Ph.D.、Shanghai 6th People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月8日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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