Dl-3-n-butylftalid og cerebrolysin behandling ved akutt iskemisk hjerneslag
8. august 2020 oppdatert av: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
En sammenligning av sikkerhet og effekt av Dl-3-n-butylftalid og cerebrolysin på nevrologiske og atferdsmessige utfall ved akutt iskemisk slag: en randomisert, dobbeltblind studie.
Etterforskerne gjennomførte en randomisert, dobbeltblind studie med 60 pasienter innen 12 timer etter akutt iskemisk hjerneslag (AIS) i Kina.
Pasientene ble tilfeldig tildelt en 10-dagers infusjon av dl-3-n-butylftalid (NBP) eller cerebrolysin, eller placebo.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Barthel Index (BI) ble brukt til å evaluere effekten hos pasienter med AIS 11 dager og 21 dager etter behandling.
Bivirkninger ble også analysert blant de tre gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag innen 12 timer for første gang før inntreden i studien
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer mellom 6 og 25
Ekskluderingskriterier:
- med lakunært infarkt
- med hjerneblødningsinfarkt
- med epilepsi eller epileptiske personer
- med historie med nevrologiske sykdommer
- med hjerteinfarkt,
- med nyre- og leveravvik
- med metabolske sykdommer
- med kontraindikasjoner mot blodplatehemmende behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dl-3-n-butylftalid
Intravenøs infusjon av 25 mg dl-3-n-butylftalid b.i.d. i 10 dager
|
Intravenøs infusjon av 100 ml dl-3-n-butylftalid og natriumklorid injeksjon i 10 dager, to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cerebrolysin
Intravenøs infusjon av 30 ml cerebrolysin q.d. i 10 dager
|
Intravenøs infusjon av 30 ml Cerebrolysin per dag i 100 ml vanlig saltvann i 10 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusjon av 100 ml saltvann intravenøs q.d. i 10 dager
|
100 ml saltvann intravenøs infusjon én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score
Tidsramme: 11 dager og 21 dager etter behandling
|
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer økende alvorlighetsgrad
|
11 dager og 21 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index Score
Tidsramme: 11 dager og 21 dager etter behandling
|
Varier fra 0, som indikerer fullstendig avhengighet av hjelp til dagliglivets aktiviteter, til 100, som indikerer uavhengighet
|
11 dager og 21 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Nootropiske midler
- Cerebrolysin
- 3-n-butylftalid
Andre studie-ID-numre
- 605872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .