Tratamento com Dl-3-n-butilftalida e Cerebrolisina no AVC Isquêmico Agudo
8 de agosto de 2020 atualizado por: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
Uma comparação de segurança e eficácia de Dl-3-n-butylphthalide e Cerebrolysin em resultados neurológicos e comportamentais em AVC isquêmico agudo: um estudo randomizado, duplo-cego.
Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, envolvendo 60 pacientes dentro de 12 horas após o AVC isquêmico agudo (AIS) na China.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber uma infusão de 10 dias de dl-3-n-butilftalida (NBP) ou cerebrolisina ou placebo.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e Índice de Barthel (BI) foram usados para avaliar a eficácia em pacientes com AIS em 11 dias e 21 dias após a terapia.
Os eventos adversos também foram analisados entre os três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo dentro de 12 horas pela primeira vez antes da entrada no estudo
- Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) entre 6 e 25
Critério de exclusão:
- com infarto lacunar
- com infarto cerebral hemorrágico
- com epilepsia ou pessoas epilépticas
- com histórico de doenças neurológicas
- com infarto do miocárdio,
- com anormalidades renais e hepáticas
- com doenças metabólicas
- com contra-indicações para tratamentos antiplaquetários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dl-3-n-butilftalida
Infusão intravenosa de 25 mg de dl-3-n-butilftalida b.i.d. por 10 dias
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Infusão intravenosa de 100 ml de dl-3-n-butilftalida e injeção de cloreto de sódio por 10 dias, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Cerebrolisina
Infusão intravenosa de 30 ml de cerebrolisina q.d. por 10 dias
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Infusão intravenosa de 30 ml de Cerebrolysin por dia em 100 ml de solução salina normal por 10 dias.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de 100 ml de solução salina intravenosa q.d. por 10 dias
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Infusão intravenosa de 100 ml de solução salina uma vez ao dia por 10 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Aos 11 dias e 21 dias após a terapia
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As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando gravidade crescente
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Aos 11 dias e 21 dias após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Aos 11 dias e 21 dias após a terapia
|
Varia de 0, indicando dependência completa de ajuda nas atividades da vida diária, a 100, indicando independência
|
Aos 11 dias e 21 dias após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Nootrópicos
- Cerebrolisina
- 3-n-butilftalida
Outros números de identificação do estudo
- 605872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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