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Tratamiento con Dl-3-n-butilftalida y cerebrolisina en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

8 de agosto de 2020 actualizado por: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital

Una comparación de la seguridad y la eficacia de Dl-3-n-butilftalida y cerebrolisina en los resultados neurológicos y conductuales en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio aleatorizado, doble ciego.

Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 60 pacientes dentro de las 12 horas siguientes al accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) en China. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una infusión de dl-3-n-butilftalida (NBP) o cerebrolisina o placebo durante 10 días. Se utilizaron la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y el índice de Barthel (BI) para evaluar la eficacia en los pacientes con AIS a los 11 y 21 días después de la terapia. Los eventos adversos también se analizaron entre los tres grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 12 horas por primera vez antes de ingresar al estudio
  • Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) entre 6 y 25

Criterio de exclusión:

  • con infarto lacunar
  • con infarto hemorrágico cerebral
  • con epilepsia o personas epilépticas
  • con antecedentes de enfermedades neurológicas
  • con infarto de miocardio,
  • con anomalías renales y hepáticas
  • con enfermedades metabólicas
  • con contraindicaciones a los tratamientos antiplaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dl-3-n-butilftalida
Infusión intravenosa de 25 mg de dl-3-n-butilftalida dos veces al día durante 10 días
Droga: Dl-3-n-butilftalida
Infusión intravenosa de 100 ml de dl-3-n-butilftalida e inyección de cloruro de sodio durante 10 días, dos veces al día.
Otros nombres:
  • CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang, China
Experimental: Cerebrolisina
Infusión intravenosa de 30 ml de cerebrolisina q.d. durante 10 días
Droga: Cerebrolisina
Infusión intravenosa de 30 ml de Cerebrolysin por día en 100 ml de solución salina normal durante 10 días.
Otros nombres:
  • Ever Pharma, Unterach am Attersee, Austria
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de 100 ml de solución salina intravenosa q.d. durante 10 días
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de 100 ml de solución salina una vez al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cangzhou, China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: A los 11 días y 21 días después de la terapia
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una gravedad creciente
A los 11 días y 21 días después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 11 días y 21 días después de la terapia
Rango de 0, que indica dependencia total de la ayuda con las actividades de la vida diaria, a 100, que indica independencia
A los 11 días y 21 días después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 605872

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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