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Trattamento con Dl-3-n-butilftalide e Cerebrolysin nell'ictus ischemico acuto

8 agosto 2020 aggiornato da: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital

Un confronto tra sicurezza ed efficacia di Dl-3-n-butylphthalide e Cerebrolysin sugli esiti neurologici e comportamentali nell'ictus ischemico acuto: uno studio randomizzato in doppio cieco.

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, che ha arruolato 60 pazienti entro 12 ore dall'ictus ischemico acuto (AIS) in Cina. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un'infusione di 10 giorni di dl-3-n-butilftalide (NBP) o cerebrolysin o placebo. Il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e il Barthel Index (BI) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia nei pazienti con AIS a 11 giorni e 21 giorni dopo la terapia. Gli eventi avversi sono stati analizzati anche tra i tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto entro 12 ore per la prima volta prima dell'ingresso nello studio
  • Il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è compreso tra 6 e 25

Criteri di esclusione:

  • con infarto lacunare
  • con infarto emorragico cerebrale
  • con epilessia o persone epilettiche
  • con anamnesi di malattie neurologiche
  • con infarto del miocardio,
  • con anomalie renali ed epatiche
  • con malattie metaboliche
  • con controindicazioni ai trattamenti antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dl-3-n-butilftalide
Infusione endovenosa di 25 mg di dl-3-n-butilftalide b.i.d. per 10 giorni
Droga: Dl-3-n-butilftalide
Infusione endovenosa di 100 ml di dl-3-n-butilftalide e iniezione di cloruro di sodio per 10 giorni, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang, Cina
Sperimentale: Cerebrolysin
Infusione endovenosa di 30 ml di cerebrolysin q.d. per 10 giorni
Droga: Cerebrolysin
Infusione endovenosa di 30 ml di Cerebrolysin al giorno in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Ever Pharma, Unterach am Attersee, Austria
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di 100 ml di soluzione fisiologica endovenosa q.d. per 10 giorni
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica da 100 ml una volta al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cangzhou, Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: A 11 giorni e 21 giorni dopo la terapia
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una crescente gravità
A 11 giorni e 21 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: A 11 giorni e 21 giorni dopo la terapia
Varia da 0, che indica la completa dipendenza dall'aiuto nelle attività della vita quotidiana, a 100, che indica l'indipendenza
A 11 giorni e 21 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 605872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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