急性虚血性脳卒中における DL-3-n-ブチルフタリドとセレブロリジンの治療
2020年8月8日 更新者：Hao Chen、Shanghai 6th People's Hospital
急性虚血性脳卒中の神経学的および行動的結果に対するDl-3-n-ブチルフタリドとセレブロリシンの安全性と有効性の比較：無作為化二重盲検試験。
研究者らは、中国で急性虚血性脳卒中 (AIS) の 12 時間以内に 60 人の患者を登録した無作為二重盲検試験を実施しました。
患者は、dl-3-n-ブチルフタリド (NBP) またはセレブロリジンの 10 日間の注入、またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられました。
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) と Barthel Index (BI) を使用して、治療後 11 日目と 21 日目の AIS 患者の有効性を評価しました。
有害事象も3つのグループ間で分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加前に初めて12時間以内の急性虚血性脳卒中
- 国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアが 6 ～ 25 の間
除外基準:
- ラクナ梗塞で
- 脳出血性梗塞で
- てんかんまたはてんかんの人
- 神経疾患の病歴がある
- 心筋梗塞で、
- 腎臓および肝臓の異常を伴う
- 代謝性疾患を伴う
- 抗血小板治療の禁忌を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DL-3-n-ブチルフタリド
Dl-3-n-ブチルフタリド 25mg を 10 日間 b.i.d. で静脈内注入
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Dl-3-n-ブチルフタリド 100 ml の静脈内注入と塩化ナトリウム注射を 10 日間、1 日 2 回。
他の名前：
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実験的：セレブロリシン
30mlのセレブロリシンq.d.の静脈内注入10日間
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100mlの生理食塩水に1日あたり30mlのセレブロリジンを10日間静脈内注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 100 ml の静脈内注入 静脈内 q.d. 10日間
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生理食塩水 100 ml を 1 日 1 回、10 日間点滴静注。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケールスコア
時間枠：治療後11日目と21日目
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スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します
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治療後11日目と21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーセル インデックス スコア
時間枠：治療後11日目と21日目
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日常生活動作の完全な依存を示す 0 から、自立を示す 100 までの範囲
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治療後11日目と21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lixia Xue, M.D., Ph.D.、Shanghai 6th People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月8日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DL-3-n-ブチルフタリドの臨床試験
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Fudan University募集
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
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Tianjin Medical University General Hospitalわからない
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yuanli ZhaoPeking University International Hospitalまだ募集していません
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ProDa BioTech, LLCNational Cancer Institute (NCI)募集
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University Hospital, Lille終了しました
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University完了
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal積極的、募集していない