Лечение Dl-3-n-бутилфталидом и церебролизином при остром ишемическом инсульте
8 августа 2020 г. обновлено: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
Сравнение безопасности и эффективности Dl-3-н-бутилфталида и церебролизина в отношении неврологических и поведенческих исходов при остром ишемическом инсульте: рандомизированное двойное слепое исследование.
Исследователи провели рандомизированное двойное слепое исследование, в котором приняли участие 60 пациентов в течение 12 часов после острого ишемического инсульта (ОИС) в Китае.
Пациенты были рандомизированы для получения 10-дневной инфузии dl-3-n-бутилфталида (NBP) или церебролизина, или плацебо.
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и индекс Бартеля (BI) использовались для оценки эффективности у пациентов с ПИС на 11-й и 21-й день после терапии.
Нежелательные явления также были проанализированы среди трех групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт в течение 12 часов впервые перед включением в исследование
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — от 6 до 25.
Критерий исключения:
- при лакунарном инфаркте
- при геморрагическом инфаркте головного мозга
- с эпилепсией или эпилептиками
- с историей неврологических заболеваний
- при инфаркте миокарда,
- с почечными и печеночными аномалиями
- при метаболических заболеваниях
- с противопоказаниями к антиагрегантной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dl-3-н-бутилфталид
Внутривенная инфузия 25 мг дл-3-н-бутилфталида два раза в день в течение 10 дней.
|
Внутривенное вливание 100 мл дл-3-н-бутилфталида и инъекция хлорида натрия в течение 10 дней два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Церебролизин
Внутривенное вливание 30 мл церебролизина 4 раза в сутки. на 10 дней
|
Внутривенные инфузии 30 мл Церебролизина в сутки в 100 мл физиологического раствора в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание 100 мл физиологического раствора внутривенно 4 раза в сутки. на 10 дней
|
100 мл физиологического раствора внутривенно 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: На 11-й и 21-й день после терапии
|
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на усиление тяжести
|
На 11-й и 21-й день после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса Бартеля
Временное ограничение: На 11-й и 21-й день после терапии
|
Диапазон от 0, указывающий на полную зависимость от помощи в повседневной жизни, до 100, указывающий на независимость
|
На 11-й и 21-й день после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ноотропные агенты
- Церебролизин
- 3-н-бутилфталид
Другие идентификационные номера исследования
- 605872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .