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Traitement par le Dl-3-n-butylphtalide et la cérébrolysine dans l'AVC ischémique aigu

8 août 2020 mis à jour par: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du Dl-3-n-butylphtalide et de la cérébrolysine sur les résultats neurologiques et comportementaux lors d'un AVC ischémique aigu : une étude randomisée en double aveugle.

Les chercheurs ont mené un essai randomisé en double aveugle sur 60 patients recrutés dans les 12 heures suivant un AVC ischémique aigu (AIS) en Chine. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une perfusion de 10 jours de dl-3-n-butylphtalide (NBP) ou de cérébrolysine, ou un placebo. L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) et l'indice de Barthel (BI) ont été utilisés pour évaluer l'efficacité chez les patients atteints de SIA 11 jours et 21 jours après le traitement. Les événements indésirables ont également été analysés parmi les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu dans les 12 heures pour la première fois avant l'entrée dans l'étude
  • Score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre 6 et 25

Critère d'exclusion:

  • avec infarctus lacunaire
  • avec infarctus hémorragique cérébral
  • souffrant d'épilepsie ou de personnes épileptiques
  • ayant des antécédents de maladies neurologiques
  • avec un infarctus du myocarde,
  • avec des anomalies rénales et hépatiques
  • avec des maladies métaboliques
  • avec contre-indications aux traitements antiplaquettaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dl-3-n-butylphtalide
Perfusion intraveineuse de 25 mg de dl-3-n-butylphtalide b.i.d. pendant 10 jours
Médicament: Dl-3-n-butylphtalide
Perfusion intraveineuse de 100 ml de dl-3-n-butylphtalide et injection de chlorure de sodium pendant 10 jours, deux fois par jour.
Autres noms:
  • CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang, Chine
Expérimental: Cérébrolysine
Perfusion intraveineuse de 30 ml de cérébrolysine q.d. pour 10 jours
Médicament: Cérébrolysine
Perfusion intraveineuse de 30 ml de Cerebrolysin par jour dans 100 ml de sérum physiologique pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Ever Pharma, Unterach am Attersee, Autriche
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline intraveineuse q.d. pour 10 jours
Médicament: Placebo
100 ml de solution saline en perfusion intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cangzhou, Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: À 11 jours et 21 jours après le traitement
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une gravité croissante
À 11 jours et 21 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: À 11 jours et 21 jours après le traitement
Plage de 0, indiquant une dépendance totale vis-à-vis de l'aide pour les activités de la vie quotidienne, à 100, indiquant une indépendance
À 11 jours et 21 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 6th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 605872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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