Dl-3-n-butylftalid och cerebrolysinbehandling vid akut ischemisk stroke
8 augusti 2020 uppdaterad av: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
En jämförelse av säkerhet och effekt av Dl-3-n-butylftalid och cerebrolysin på neurologiska och beteendemässiga resultat vid akut ischemisk stroke: en randomiserad, dubbelblind studie.
Utredarna genomförde en randomiserad, dubbelblind studie med 60 patienter inom 12 timmar efter akut ischemisk stroke (AIS) i Kina.
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en 10-dagars infusion av dl-3-n-butylftalid (NBP) eller cerebrolysin, eller placebo.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och Barthel Index (BI) användes för att utvärdera effekten hos patienter med AIS 11 dagar och 21 dagar efter behandlingen.
Biverkningar analyserades också bland de tre grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke inom 12 timmar för första gången innan inträde i studien
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng mellan 6 och 25
Exklusions kriterier:
- med lakunär infarkt
- med cerebral hemorragisk infarkt
- med epilepsi eller epileptiska personer
- med historia av neurologiska sjukdomar
- med hjärtinfarkt,
- med njur- och leveravvikelser
- med metabola sjukdomar
- med kontraindikationer mot trombocythämmande behandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dl-3-n-butylftalid
Intravenös infusion av 25 mg dl-3-n-butylftalid två gånger dagligen i 10 dagar
|
Intravenös infusion av 100 ml dl-3-n-butylftalid och natriumklorid injektion i 10 dagar, två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cerebrolysin
Intravenös infusion av 30 ml cerebrolysin q.d. i 10 dagar
|
Intravenös infusion av 30 ml Cerebrolysin per dag i 100 ml normal koksaltlösning i 10 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös infusion av 100 ml saltlösning intravenöst q.d. i 10 dagar
|
100 ml saltlösning intravenös infusion en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score
Tidsram: Vid 11 dagar och 21 dagar efter behandlingen
|
Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng tyder på ökande svårighetsgrad
|
Vid 11 dagar och 21 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel Index poäng
Tidsram: Vid 11 dagar och 21 dagar efter behandlingen
|
Spänner från 0, vilket indikerar fullständigt beroende av hjälp med aktiviteter i det dagliga livet, till 100, vilket indikerar oberoende
|
Vid 11 dagar och 21 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 605872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .