Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dl-3-n-butyloftalidem i cerebrolizyną w ostrym udarze niedokrwiennym

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Dl-3-n-butyloftalidu i cerebrolizyny na neurologiczne i behawioralne wyniki w ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Badacze przeprowadzili randomizowaną, podwójnie ślepą próbę, w której wzięło udział 60 pacjentów w ciągu 12 godzin od ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) w Chinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 10-dniowej infuzji dl-3-n-butyloftalidu (NBP) lub cerebrolizyny lub placebo. Skalę National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i wskaźnik Barthel (BI) wykorzystano do oceny skuteczności u pacjentów z AIS w 11 i 21 dniu po terapii. Zdarzenia niepożądane zostały również przeanalizowane w trzech grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny w ciągu 12 godzin po raz pierwszy przed włączeniem do badania
  • Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) wynosi od 6 do 25

Kryteria wyłączenia:

  • z zawałem lakunarnym
  • z zawałem krwotocznym mózgu
  • z epilepsją lub osobami cierpiącymi na epilepsję
  • z historią chorób neurologicznych
  • z zawałem mięśnia sercowego,
  • z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  • z chorobami metabolicznymi
  • z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dl-3-n-butyloftalid
Dożylna infuzja 25 mg dl-3-n-butyloftalidu dwa razy na dobę przez 10 dni
Lek: Dl-3-n-butyloftalid
Dożylny wlew 100 ml dl-3-n-butyloftalidu i chlorku sodu do wstrzykiwań przez 10 dni, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang, Chiny
Eksperymentalny: Cerebrolizyna
Wlew dożylny 30 ml cerebrolizyny qd. za 10 dzien
Lek: Cerebrolizyna
Wlew dożylny 30 ml Cerebrolysin dziennie w 100 ml soli fizjologicznej przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Ever Pharma, Unterach am Attersee, Austria
Komparator placebo: Placebo
Wlew dożylny 100 ml soli fizjologicznej dożylnie q.d. za 10 dzien
Lek: Placebo
100 ml soli fizjologicznej w infuzji dożylnej raz dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cangzhou, Chiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: W 11 dniu i 21 dniu po terapii
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnącą dotkliwość
W 11 dniu i 21 dniu po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik indeksu Barthel
Ramy czasowe: W 11 dniu i 21 dniu po terapii
Zakres od 0, wskazujący na całkowitą zależność od pomocy w czynnościach dnia codziennego, do 100, wskazujący na niezależność
W 11 dniu i 21 dniu po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 605872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dl-3-n-butyloftalid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj