Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met DL-3-n-butylftalide en cerebrolysine bij acute ischemische beroerte

8 augustus 2020 bijgewerkt door: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital

Een vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van Dl-3-n-butylftalide en cerebrolysine op neurologische en gedragsresultaten bij acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit met 60 patiënten binnen 12 uur na een acute ischemische beroerte (AIS) in China. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een 10-daagse infusie van dl-3-n-butylftalide (NBP) of cerebrolysine, of placebo. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en Barthel Index (BI) werden gebruikt om de werkzaamheid bij patiënten met AIS 11 dagen en 21 dagen na de therapie te evalueren. Bijwerkingen werden ook geanalyseerd tussen de drie groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte voor het eerst binnen 12 uur vóór deelname aan het onderzoek
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoren tussen 6 en 25

Uitsluitingscriteria:

  • met een lacunair infarct
  • met een herseninfarct
  • met epilepsie of epileptische personen
  • met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
  • met een hartinfarct,
  • met nier- en leverafwijkingen
  • met stofwisselingsziekten
  • met contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dl-3-n-butylftalide
Intraveneuze infusie van 25 mg dl-3-n-butylftalide tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Dl-3-n-butylftalide
Intraveneuze infusie van 100 ml dl-3-n-butylftalide en natriumchloride-injectie gedurende 10 dagen, tweemaal daags.
Andere namen:
  • CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang, China
Experimenteel: Cerebrolysine
Intraveneuze infusie van 30 ml cerebrolysine q.d. voor 10 dagen
Geneesmiddel: Cerebrolysine
Intraveneuze infusie van 30 ml Cerebrolysin per dag in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Ever Pharma, Unterach am Attersee, Oostenrijk
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusie van 100 ml zoutoplossing intraveneus q.d. voor 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
100 ml zoutoplossing intraveneuze infusie eenmaal daags gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cangzhou, China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tijdsspanne: Op 11 dagen en 21 dagen na de therapie
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores toenemende ernst aangeven
Op 11 dagen en 21 dagen na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel Index-score
Tijdsspanne: Op 11 dagen en 21 dagen na de therapie
Bereik van 0, wat volledige afhankelijkheid van hulp bij activiteiten van het dagelijks leven aangeeft, tot 100, wat onafhankelijkheid aangeeft
Op 11 dagen en 21 dagen na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 605872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren