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Behandlung mit Dl-3-n-Butylphthalid und Cerebrolysin bei akutem ischämischem Schlaganfall

8. August 2020 aktualisiert von: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital

Ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Dl-3-n-Butylphthalid und Cerebrolysin auf neurologische und verhaltensbezogene Ergebnisse bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, doppelblinde Studie.

Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 60 Patienten innerhalb von 12 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) in China durch. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip eine 10-tägige Infusion von dl-3-n-Butylphthalid (NBP) oder Cerebrolysin oder Placebo. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und Barthel Index (BI) wurden verwendet, um die Wirksamkeit bei Patienten mit AIS 11 Tage und 21 Tage nach der Therapie zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse wurden auch in den drei Gruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall erstmals innerhalb von 12 Stunden vor Studieneintritt
  • Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) zwischen 6 und 25

Ausschlusskriterien:

  • mit lakunärem Infarkt
  • mit zerebralem hämorrhagischem Infarkt
  • mit Epilepsie oder epileptischen Personen
  • mit Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
  • mit Herzinfarkt,
  • mit Nieren- und Leberanomalien
  • bei Stoffwechselerkrankungen
  • mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dl-3-n-Butylphthalid
Intravenöse Infusion von 25 mg dl-3-n-Butylphthalid zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Dl-3-n-Butylphthalid
Intravenöse Infusion von 100 ml dl-3-n-Butylphthalid und Natriumchlorid-Injektion für 10 Tage, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang, China
Experimental: Cerebrolysin
Intravenöse Infusion von 30 ml Cerebrolysin q.d. für 10 Tage
Arzneimittel: Cerebrolysin
Intravenöse Infusion von 30 ml Cerebrolysin pro Tag in 100 ml normaler Kochsalzlösung für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Ever Pharma, Unterach am Attersee, Österreich
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung intravenös q.d. für 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
100 ml Kochsalzlösung als intravenöse Infusion einmal täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cangzhou, China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institutes of Health Stroke Scale Score
Zeitfenster: Am 11. und 21. Tag nach der Therapie
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad anzeigen
Am 11. und 21. Tag nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Am 11. und 21. Tag nach der Therapie
Bereich von 0, was eine vollständige Abhängigkeit von Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigt, bis 100, was Unabhängigkeit anzeigt
Am 11. und 21. Tag nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 605872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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