Dl-3-n-butyyliftalidi- ja serebrolysiinihoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
Dl-3-n-butyyliftalidin ja serebrolysiinin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu akuutin iskeemisen aivohalvauksen neurologisissa ja käyttäytymistuloksissa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, johon osallistui 60 potilasta 12 tunnin sisällä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (AIS) Kiinassa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 10 päivän dl-3-n-butyyliftalidin (NBP) tai serebrolysiinin tai lumelääkkeen infuusio.
National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) ja Barthel-indeksiä (BI) käytettiin arvioimaan tehoa potilailla, joilla oli AIS 11 ja 21 päivää hoidon jälkeen.
Haittatapahtumat analysoitiin myös kolmen ryhmän kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 12 tunnin sisällä ensimmäistä kertaa ennen tutkimukseen tuloa
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 6–25
Poissulkemiskriteerit:
- lakunaarisen infarktin kanssa
- aivoverenvuotoinfarktin kanssa
- epilepsiaa tai epilepsiaa sairastaville henkilöille
- joilla on ollut neurologisia sairauksia
- sydäninfarktin kanssa,
- munuaisten ja maksan poikkeavuuksilla
- aineenvaihduntasairauksien kanssa
- joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden torjuntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dl-3-n-butyyliftalidi
Laskimonsisäinen infuusio 25 mg dl-3-n-butyyliftalidia kahdesti 10 päivän ajan
|
Laskimonsisäinen infuusio 100 ml dl-3-n-butyyliftalidia ja natriumkloridia 10 päivän ajan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cerebrolysiini
Laskimonsisäinen infuusio 30 ml cerebrolysiinia q.d. 10 päivän ajan
|
Laskimonsisäinen infuusio 30 ml Cerebrolysinia päivässä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen infuusio 100 ml suolaliuosta laskimoon q.d. 10 päivän ajan
|
100 ml suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona kerran päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score
Aikaikkuna: 11 päivää ja 21 päivää hoidon jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta
|
11 päivää ja 21 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: 11 päivää ja 21 päivää hoidon jälkeen
|
Vaihtelee 0:sta, joka osoittaa täydellistä riippuvuutta avusta jokapäiväisessä elämässä, 100:een, joka ilmaisee riippumattomuuden
|
11 päivää ja 21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Cerebrolysiini
- 3-n-butyyliftalidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 605872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .