Dl-3-n-butil-ftalid és cerebrolizin kezelés akut ischaemiás stroke-ban
2020. augusztus 8. frissítette: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
A Dl-3-n-butil-ftalid és a cerebrolizin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az akut ischaemiás stroke neurológiai és viselkedési kimenetelére: Randomizált, kettős vak vizsgálat.
A kutatók egy randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek, amelyben 60 beteget vontak be az akut ischaemiás stroke (AIS) 12 órán belül Kínában.
A betegeket véletlenszerűen 10 napos dl-3-n-butil-ftalid (NBP) vagy cerebrolizin vagy placebó infúzióra osztották be.
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) és a Barthel Index (BI) segítségével értékelték az AIS-ben szenvedő betegek hatékonyságát a terápia után 11 és 21 nappal.
A nemkívánatos eseményeket is elemezték a három csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke a vizsgálatba való belépés előtt először 12 órán belül
- A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 6 és 25 között van
Kizárási kritériumok:
- lacunar infarktussal
- agyvérzéses infarktussal
- epilepsziás vagy epilepsziás személyeknél
- neurológiai betegségek kórtörténetében
- szívinfarktus esetén,
- vese- és májelégtelenségekkel
- anyagcsere-betegségekkel
- ellenjavallatokkal a thrombocyta-aggregáció elleni kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dl-3-n-butil-ftalid
25 mg dl-3-n-butil-ftalid intravénás infúzió kétszeri 10 napon keresztül
|
100 ml dl-3-n-butil-ftalid és nátrium-klorid injekció intravénás infúziója 10 napon keresztül, naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cerebrolizin
30 ml cerebrolizin intravénás infúzió q.d. 10 napig
|
Napi 30 ml Cerebrolysin intravénás infúzió 100 ml normál sóoldatban 10 napig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
100 ml sóoldat intravénás infúziója intravénás q.d. 10 napig
|
100 ml sóoldat intravénás infúzió naponta egyszer 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score
Időkeret: A kezelést követő 11. és 21. napon
|
A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok a súlyosság növekedését jelzik
|
A kezelést követő 11. és 21. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barthel indexpontszám
Időkeret: A kezelést követő 11. és 21. napon
|
Tartomány 0-tól, ami azt jelzi, hogy teljes mértékben függ a segítségtől a mindennapi tevékenységek során, és 100-ig, amely a függetlenséget jelzi
|
A kezelést követő 11. és 21. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Nootróp szerek
- Cerebrolizin
- 3-n-butil-ftalid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 605872
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .