Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dl-3-n-butylphthalid og cerebrolysin behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde

8. august 2020 opdateret af: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital

En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Dl-3-n-butylphthalid og cerebrolysin på neurologiske og adfærdsmæssige resultater ved akut iskæmisk slagtilfælde: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Efterforskerne gennemførte et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med 60 patienter inden for 12 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i Kina. Patienterne blev randomiseret til at modtage en 10-dages infusion af dl-3-n-butylphthalid (NBP) eller cerebrolysin eller placebo. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Barthel Index (BI) blev brugt til at evaluere effektiviteten hos patienter med AIS 11 dage og 21 dage efter behandling. Bivirkninger blev også analyseret blandt de tre grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 12 timer for første gang før indtræden i undersøgelsen
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer mellem 6 og 25

Ekskluderingskriterier:

  • med lakunær infarkt
  • med cerebralt hæmoragisk infarkt
  • med epilepsi eller epileptiske personer
  • med historie om neurologiske sygdomme
  • med myokardieinfarkt,
  • med nyre- og leverabnormiteter
  • med stofskiftesygdomme
  • med kontraindikationer til blodpladehæmmende behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dl-3-n-butylphthalid
Intravenøs infusion af 25 mg dl-3-n-butylphthalid b.i.d. i 10 dage
Medicin: Dl-3-n-butylphthalid
Intravenøs infusion af 100 ml dl-3-n-butylphthalid og natriumchlorid injektion i 10 dage, to gange dagligt.
Andre navne:
  • CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang, Kina
Eksperimentel: Cerebrolysin
Intravenøs infusion af 30 ml cerebrolysin q.d. i 10 dage
Medicin: Cerebrolysin
Intravenøs infusion af 30 ml Cerebrolysin om dagen i 100 ml normalt saltvand i 10 dage.
Andre navne:
  • Ever Pharma, Unterach am Attersee, Østrig
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusion af 100 ml saltvand intravenøs q.d. i 10 dage
Medicin: Placebo
100 ml saltvand intravenøs infusion én gang dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cangzhou, Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale Score
Tidsramme: 11 dage og 21 dage efter behandlingen
Scorer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer stigende sværhedsgrad
11 dage og 21 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index Score
Tidsramme: 11 dage og 21 dage efter behandlingen
Intervallet fra 0, der angiver fuldstændig afhængighed af hjælp til daglige aktiviteter, til 100, der indikerer uafhængighed
11 dage og 21 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 605872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dl-3-n-butylphthalid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner