Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba DL-3-n-butylftalidem a cerebrolysinem u akutní ischemické mrtvice

8. srpna 2020 aktualizováno: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital

Srovnání bezpečnosti a účinnosti Dl-3-n-butylftalidu a Cerebrolysinu na neurologické a behaviorální výsledky u akutní ischemické mrtvice: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů během 12 hodin po akutní ischemické cévní mozkové příhodě (AIS) v Číně. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali 10denní infuzi dl-3-n-butylftalidu (NBP) nebo cerebrolysinu nebo placeba. K hodnocení účinnosti u pacientů s AIS 11. a 21. den po terapii byly použity National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a Barthel Index (BI). Mezi těmito třemi skupinami byly také analyzovány nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 12 hodin poprvé před vstupem do studie
  • Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje mezi 6 a 25

Kritéria vyloučení:

  • s lakunárním infarktem
  • s cerebrálním hemoragickým infarktem
  • s epilepsií nebo epileptiky
  • s anamnézou neurologických onemocnění
  • s infarktem myokardu,
  • s renálními a jaterními abnormalitami
  • s metabolickými chorobami
  • s kontraindikacemi protidestičkové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dl-3-n-butylftalid
Intravenózní infuze 25 mg dl-3-n-butylftalidu dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Dl-3-n-butylftalid
Intravenózní infuze 100 ml dl-3-n-butylftalidu a injekce chloridu sodného po dobu 10 dnů, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang, Čína
Experimentální: Cerebrolysin
Intravenózní infuze 30 ml cerebrolysinu q.d. po dobu 10 dnů
Lék: Cerebrolysin
Intravenózní infuze 30 ml Cerebrolysinu denně ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Ever Pharma, Unterach am Attersee, Rakousko
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze 100 ml fyziologického roztoku intravenózně q.d. po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
100 ml fyziologického roztoku intravenózní infuze jednou denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cangzhou, Čína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health
Časové okno: 11 a 21 dní po terapii
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost
11 a 21 dní po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthel Index skóre
Časové okno: 11 a 21 dní po terapii
Rozsah od 0, což znamená úplnou závislost na pomoci při činnostech každodenního života, do 100, což znamená nezávislost
11 a 21 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lixia Xue, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 605872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dl-3-n-butylftalid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit