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自主神经衰竭时的水和苏打水

2021年4月29日 更新者:Emily M. Garland、Vanderbilt University

饮用水对自主神经衰竭患者伪麻黄碱升压反应的影响

本研究的具体目的是确定饮水是否会增强患有原发性自主神经衰竭疾病的患者对伪麻黄碱的升压反应。 研究设计将使我们能够评估升压药对单独的水和单独的伪麻黄碱的反应。 在二次分析中,我们将比较患有两种自主神经疾病、纯自主神经衰竭 (PAF) 和多系统萎缩 (MSA) 的患者的结果。 我们假设服用一剂伪麻黄碱后饮用水会导致比单独使用伪麻黄碱更大的血压升高。

研究概览

详细说明

当其他升压剂才开始起作用时,就达到了对水的最大升压反应。 除了单独饮水的治疗价值外,增加交感神经系统张力的药物(例如苯丙醇胺)的升压作用也会因饮水而增强。 这些药物相互作用的影响可用于治疗直立性低血压,水和拟交感神经药的组合可能比水或单独的药物能更大程度和更长时间地增加血压。 然而,这种相互作用也可能导致潜在危险的血压飙升。

该协议需要研究参与者的初步筛查历史和身体状况,包括安全实验室和心电图,并在同意过程后评估他们的自主神经系统状态。 如果患者符合研究标准并愿意接受研究测试,则将遵循 4 路交叉方案。

研究测试第 1 天和第 2 天 第 1 组:伪麻黄碱 30 mg PO + 50 ml 水 第 2 组:伪麻黄碱 30 mg PO + 480 ml 水

  • 所有研究的测试将在一天中的同一时间进行,至少在饭后 2 小时进行,以避免餐后低血压引起的任何混杂影响。
  • 将在基线数据收集前至少 30 分钟插入盐水锁进行血液采样。
  • 参与者将被要求在开始测试之前排空膀胱,以避免膀胱充盈对外周交感神经活动的任何影响。
  • 参与者将舒适地坐在椅子上。 他们将被要求在研究期间保持坐姿。
  • Dinamap 心电图和血压(臂袖)记录仪将连接到患者身上,并设置为在整个研究过程中每 5 分钟进行一次测量,并将数字下载到 ADC(自主神经功能障碍中心)BP 数据库中。
  • 参与者还将配备心电图、指套和传感器,使用 Nexfin 系统和 Ivy Biomedical Vital-Guard 监测仪连续监测血压、心率、呼吸、SpO2、每搏输出量、全身血管阻力和心输出量。
  • 在 30 分钟的基线监测期(时间 -30 分钟至 0 分钟)后,将收集 4.5 茶匙血液用于渗透压测量和调节血压的激素测定。
  • 然后受试者将被给予 30 mg 伪麻黄碱 PO(时间 0 分钟)。 监测将持续 45 分钟。
  • 在 45 分钟时,参与者将被要求喝 50 毫升(第 1 臂)或 480 毫升(第 2 臂)的水。
  • 将在水后 30 和 60 分钟(+75 和 +105 分钟的研究)收集用于渗透压和 BP 调节激素的额外血液样本(4.5 茶匙)。
  • 监测将持续到 + 135 分钟。
  • 在 135 分钟时,当天的研究将结束。 伪麻黄碱给药相对于水摄入的时间和监测期的持续时间是基于先前的结果 3 和药代动力学数据 7 报告伪麻黄碱的 Tmax 在 1 到 2 小时之间。 研究第 2 天的测试将与消耗替代水量的参与者相同。

研究测试第 3 天和第 4 天是可选的 第 3 组:安慰剂 PO + 50 毫升水 第 4 组:安慰剂 PO + 480 毫升水 测试将按照与第 1 组和第 2 组相同的时间表进行。仪器将仅限于 Dinamap 心电图在整个研究过程中,第 3 和第 4 臂每 5 分钟测量一次血压(臂袖)记录仪。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-80 岁,有
  • 神经源性体位性低血压,站立 5 分钟内 SBP 下降≥30 mmHg,
  • 与受损的自主神经反射相关,如在瓦尔萨尔瓦动作的第四阶段期间没有血压超调所确定的,
  • 没有其他可识别的自主神经病变原因,以及
  • 能够并愿意提供知情同意

排除标准

  • 怀孕
  • 目前的吸烟习惯
  • 已知会产生自主神经病变的全身性疾病,包括但不限于糖尿病、淀粉样变性、意义不明的单克隆丙种球蛋白病和自身免疫性神经病。
  • 已知对伪麻黄碱不耐受
  • 预先存在的持续性严重高血压(坐位时血压 > 180/110 mmHg)
  • 在过去 6 个月内有临床不稳定的冠状动脉疾病或重大心血管或神经系统事件。
  • 任何其他严重的全身性、肝脏、心脏或肾脏疾病
  • 使用 MAO-I(即 司来吉兰;雷沙吉兰 - Azilect、利奈唑胺等)在 14 天内
  • 已知的闭角型青光眼
  • 有临床意义的心律失常
  • 研究者认为会阻止参与者完成方案的其他因素,包括先前研究期间的依从性差或不可预测的时间表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伪麻黄碱 + 480 毫升水
伪麻黄碱 30 mg PO 45 分钟前用水 480 ml
30 毫克伪麻黄碱与升压剂量(480 毫升)饮用水一起服用
其他名称:
  • 苏达菲
  • 饮用水
安慰剂比较:伪麻黄碱 + 50 毫升水
伪麻黄碱 30 mg PO 45 分钟前 50 ml 水
伪麻黄碱与非升压剂(50 毫升)剂量的饮用水一起服用
其他名称:
  • 苏达菲
  • 饮用水
实验性的:安慰剂 + 480 毫升水(可选)
安慰剂 PO 45 分钟前加水 480 毫升
安慰剂 PO 加压(480 毫升)剂量的饮用水
其他名称:
  • 饮用水
安慰剂比较:安慰剂 + 50 毫升水(可选)
安慰剂 PO 45 分钟前加水 50 毫升
安慰剂 PO 和非加压剂(50 毫升)剂量的饮用水
其他名称:
  • 饮用水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个目标中的主要结果测量将是伪麻黄碱或安慰剂后收缩压相对于基线的峰值升高(收缩压增量)。
大体时间:服用伪麻黄碱或安慰剂后 60 至 120 分钟
服用伪麻黄碱或安慰剂后 60 至 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压相对于基线的变化
大体时间:服用伪麻黄碱或安慰剂后 60 至 120 分钟
服用伪麻黄碱或安慰剂后 60 至 120 分钟
心率相对于基线的变化
大体时间:服用伪麻黄碱或安慰剂后 60 至 120 分钟
服用伪麻黄碱或安慰剂后 60 至 120 分钟
治疗后绝对收缩压
大体时间:服用伪麻黄碱和安慰剂后 60 至 120 分钟
服用伪麻黄碱和安慰剂后 60 至 120 分钟
治疗后绝对舒张压
大体时间:服用伪麻黄碱或安慰剂后 60 至 120 分钟
服用伪麻黄碱或安慰剂后 60 至 120 分钟
从基线到治疗后 135 分钟的收缩压曲线下面积
大体时间:从基线到服用伪麻黄碱或安慰剂后 135 分钟
曲线下面积可以更好地衡量反应持续时间的延长。
从基线到服用伪麻黄碱或安慰剂后 135 分钟
治疗后血浆去甲肾上腺素峰值浓度
大体时间:在基线和服用伪麻黄碱或安慰剂后 135 分钟之间
在基线和服用伪麻黄碱或安慰剂后 135 分钟之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily M Garland, PhD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月26日

首次发布 (估计)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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