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자율신경 부전 시 물과 수다페드

2021년 4월 29일 업데이트: Emily M. Garland, Vanderbilt University

자율신경 부전 환자에서 물 섭취가 슈도에페드린에 대한 압박 반응에 미치는 영향

이 연구의 구체적인 목적은 물 섭취가 자율신경 부전의 일차 장애가 있는 환자에서 슈도에페드린에 대한 압력 반응을 강화하는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 설계를 통해 물 단독과 슈도에페드린 단독에 대한 압력 반응도 평가할 수 있습니다. 2차 분석에서는 순수 자율신경 부전(PAF)과 다계통 위축(MSA)의 두 가지 자율신경 장애가 있는 환자의 결과를 비교할 것입니다. 슈도에페드린을 복용한 후 식수를 마시면 슈도에페드린만 복용했을 때보다 혈압이 더 많이 상승할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 승압제가 작용하기 시작할 때 물에 대한 최대 승압기 반응에 도달합니다. 물 섭취 자체의 치료적 가치 외에도, 페닐프로판올아민과 같은 교감 신경계 톤을 증가시키는 약제의 혈압 상승 효과는 물 섭취에 의해 강화됩니다. 이러한 약물 상호작용 효과는 물과 교감신경흥분제의 조합으로 기립성 저혈압을 치료할 때 잠재적으로 물이나 약물 단독보다 더 오랜 기간 동안 혈압을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 상호 작용은 잠재적으로 위험한 혈압 급등을 유발할 수도 있습니다.

이 프로토콜은 안전 검사실 및 EKG를 포함한 연구 참가자의 초기 선별 이력 및 신체 검사와 동의 절차 후 자율 신경계 상태 평가를 요구합니다. 환자가 연구 기준을 충족하고 연구 테스트를 받을 의향이 있는 경우 4방향 교차 프로토콜이 따를 것입니다.

연구 테스트 1일 및 2일 아암 1: 슈도에페드린 30 mg PO + 50 ml 물 아암 2: 슈도에페드린 30 mg PO + 480 ml 물

  • 식후 저혈압으로 인한 교란 효과를 피하기 위해 식사 후 최소 2시간 후에 모든 연구에서 하루 중 같은 시간에 테스트를 수행합니다.
  • 기본 데이터 수집 최소 30분 전에 혈액 샘플링을 위해 식염수 잠금 장치가 삽입됩니다.
  • 참가자는 테스트를 시작하기 전에 방광을 비워야 말초 교감 신경 활동에 방광이 가득차는 것을 방지할 수 있습니다.
  • 참가자는 의자에 편안하게 앉습니다. 그들은 연구 기간 동안 앉은 자세를 유지하도록 요청받을 것입니다.
  • Dinamap 심전도 ​​및 혈압(상완 커프) 기록기를 환자에게 부착하고 ADC(Autonomic Dysfunction Center) BP 데이터베이스로 디지털 다운로드하여 연구 기간 동안 5분마다 측정하도록 설정합니다.
  • 참가자는 또한 Nexfin 시스템과 Ivy Biomedical Vital-Guard 모니터를 사용하여 혈압, 심박수, 호흡, SpO2, 박출량, 전신 혈관 저항 및 심박출량을 지속적으로 모니터링하기 위해 EKG, 손가락 커프 및 센서를 장비하게 됩니다.
  • 30분의 기본 모니터링 기간(시간 -30분에서 0분) 후 삼투압 측정 및 혈압을 조절하는 호르몬 분석을 위해 4½ 티스푼의 혈액을 수집합니다.
  • 피험자는 슈도에페드린 PO 30mg을 투여받습니다(시간 0분). 모니터링은 45분 동안 계속됩니다.
  • 45분에 참가자는 50ml(1군) 또는 480ml(2군)의 물을 마시도록 요청받습니다.
  • 삼투압 및 BP 조절 호르몬에 대한 추가 혈액 샘플(4 ½ 티스푼)은 물을 마신 후 30분 및 60분(연구 +75분 및 +105분)에 수집됩니다.
  • 모니터링은 + 135분까지 계속됩니다.
  • 135분에 오늘의 연구가 종료됩니다. 물 섭취와 관련된 슈도에페드린 투여 시기 및 모니터링 기간은 이전 결과3 및 슈도에페드린의 Tmax가 1시간에서 2시간 사이라고 보고하는 약동학 데이터7를 기반으로 합니다. 연구 2일째의 테스트는 참가자가 대체 물량을 소비하는 것과 동일합니다.

연구 시험 3일 및 4일은 선택 사항입니다. 3군: 위약 PO + 50ml 물 4군: 위약 PO + 480ml 물 테스트는 1군 및 2군과 동일한 일정에 따라 수행됩니다. 기기는 Dinamap 심전도 ​​검사로 제한됩니다. 및 팔 3 및 4에 대한 연구 전반에 걸쳐 5분마다 측정하도록 설정된 혈압(상완 커프) 기록기.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세,
  • 신경성 기립성 저혈압, 기립 후 5분 이내에 SBP가 30mmHg 이상 감소,
  • 발살바법의 4단계 동안 혈압 오버슈트가 없는 것으로 판단되는 손상된 자율신경 반사와 관련하여,
  • 자율신경병증의 다른 확인 가능한 원인의 부재, 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준

  • 임신
  • 현재 흡연 습관
  • 진성 당뇨병, 아밀로이드증, 의미를 알 수 없는 단클론 감마병증 및 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 전신 질환.
  • 슈도에페드린에 대한 알려진 불내성
  • 기존의 지속적인 중증 고혈압(앉은 자세에서 BP > 180/110 mmHg)
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 불안정한 관상동맥 질환 또는 주요 심혈관 또는 신경학적 사건.
  • 기타 중대한 전신, 간, 심장 또는 신장 질환
  • MAO-I(즉, 셀레길린; 라사길린 - 아질렉트, 리네졸리드 등) 14일 이내
  • 알려진 폐쇄각 녹내장
  • 임상적으로 의미 있는 부정맥
  • 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(예: 이전 연구 동안의 순응도 저하 또는 예측할 수 없는 일정 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈도에페드린 + 물 480ml
슈도에페드린 30mg PO 물 45분 전 480ml
의약품: 슈도에페드린 + 물 480ml
슈도에페드린 30mg과 음용수 480ml를 함께 투여
다른 이름들:
  • 수다페드
  • 식수
위약 비교기: 슈도에페드린 + 물 50ml
슈도에페드린 30mg PO 45분 전 물 50ml
의약품: 슈도에페드린 + 물 50ml
비압박(50ml) 용량의 식수와 함께 슈도에페드린 투여
다른 이름들:
  • 수다페드
  • 식수
실험적: 위약 + 물 480ml(선택 사항)
위약 PO 물 45분 전 480 ml
다른: 위약 + 물 480ml(선택 사항)
프레서(480ml) 분량의 식수를 포함한 위약 PO
다른 이름들:
  • 식수
위약 비교기: 위약 + 물 50ml(선택 사항)
위약 PO 물 45분 전 50ml
다른: 위약 + 물 50ml(선택 사항)
비압박(50ml) 용량의 식수를 포함한 위약 PO
다른 이름들:
  • 식수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 목표의 주요 결과 측정은 베이스라인(델타 SBP)에 비해 슈도에페드린 또는 위약 후 수축기 혈압의 최대 증가입니다.
기간: 슈도에페드린 또는 위약 복용 후 60분에서 120분 사이
슈도에페드린 또는 위약 복용 후 60분에서 120분 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에 비해 이완기 혈압의 변화
기간: 슈도에페드린 또는 위약 복용 후 60분에서 120분 사이
슈도에페드린 또는 위약 복용 후 60분에서 120분 사이
기준선에 대한 심박수 변화
기간: 슈도에페드린 또는 위약 복용 후 60분에서 120분 사이
슈도에페드린 또는 위약 복용 후 60분에서 120분 사이
치료 후 절대 수축기 혈압
기간: 슈도에페드린과 위약 투여 후 60~120분 사이
슈도에페드린과 위약 투여 후 60~120분 사이
치료 후 절대 이완기 혈압
기간: 슈도에페드린 또는 위약 복용 후 60분에서 120분 사이
슈도에페드린 또는 위약 복용 후 60분에서 120분 사이
기준선에서 치료 후 135분까지의 수축기 혈압에 대한 곡선 아래 영역
기간: 기준선에서 슈도에페드린 또는 위약 후 135분까지
곡선 아래 면적은 반응 기간의 연장을 더 잘 측정할 수 있습니다.
기준선에서 슈도에페드린 또는 위약 후 135분까지
치료 후 최고 혈장 노르에피네프린 농도
기간: 베이스라인과 슈도에페드린 또는 위약 후 135분 사이
베이스라인과 슈도에페드린 또는 위약 후 135분 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Emily M Garland, PhD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140547
  • UL1TR000445 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01HL056693 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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