评价补阳还五汤（BYHWT）治疗缺血性脑卒中的疗效
2014年5月27日 更新者：China Medical University Hospital
评估补阳还五汤（BYHWT）对缺血性中风疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验
- 临床试验;缺血性中风;补阳还五汤（BYHWT）；步态参数；生活质量 中风是十种经常导致死亡的疾病中的三分之一，也是消耗健康保险预算的三分之一。 台湾每年有17,000人因中风致残。 虽然现代医学认为缺血性脑卒中患者可在脑卒中发病后3小时内静脉应用t-PA治疗，而其他方法对缺血性脑卒中患者均无效，因此对脑卒中的研究是一个重要课题。 补阳还五汤(BYHWT)自清代王庆任提出补阳还五汤治疗中风气滞血瘀证后成为治疗中风的主流。 多项研究报道BYHWT具有降低血液粘度、抗炎、增强神经元再生和血管生成等作用，但上述关于BYHWT在动物研究水平上的局限性以及人体试验的科学证据不足。 因此，本研究的目的是通过严格的临床试验来研究BYHWT治疗缺血性中风的治疗效果。
- 我们设计了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 BYHWT 治疗缺血性中风的疗效。 该研究预计在三年内完成对 120 名缺血性脑卒中患者的评估。 研究分为： 1) 对照组，接受安慰剂-BYHWT 每天3.0 g TID，连续6周，除常规医疗外； 2)治疗组，方法与对照组相同，但给予BYHWY。 主要结果是根据步态参数的变化，包括速度、节奏、步长、步态周期和双支撑；次要结果包括功能独立性测量分数和 Barthel 指数分数的变化、十米步行测试、短身体性能击球手、Berg 平衡测试和 WHO 生活质量简报（台湾简报）。
- 我们预测目前的结果可以提供科学证据证明BYHWT可以改善神经功能缺损，也可以改善缺血性脑卒中患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
- 电话号码：3500 +886-4-22053366
- 邮箱：clhsieh@mail.cmuh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≧40且≦75
- 中风是第一次
- 中风发作后 15 至 90 天
- NIHSS 分数在 5 到 20 之间
- NIHSS：第6项，运动功能（下肢）≦3
- 步行至少10米。
排除标准：
- 1周内服用抗凝剂，如肝素、华法林等。
- NIHSS：第 6 项，运动功能（下肢）=0（仰卧位抬高 30 度超过 5 秒）
- 不能从口中进食或进食完全靠帮手
- 14 天内急性中风发作
- 其他因素引起的步态障碍，如帕金森病、脊柱损伤、膝关节疾病等。
- 小脑中风
- 怀孕或哺乳
- 过度烦躁或焦虑导致无法评估
- 严重外伤或头部手术史
- 脑静脉血栓形成中风
- 全身性疾病如尿毒症、慢性阻塞性肺疾病或心力衰竭NYHA≧（三度：轻度活动引起呼吸困难；四度：静息状态下有呼吸困难感）
- 严重的精神疾病，如抑郁症、精神分裂症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BY HWT，placebo-BY HWT ， 步态参数
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对照组，招募的患者除常规医疗外，每天接受安慰剂-BYHWT 3.0 g TID，连续6周； 2)治疗组，方法同对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态参数
大体时间：42天和84天
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主要结果是根据步态参数的变化，包括速度、步频、步长、步态周期和双支撑。
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42天和84天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能独立性测量分数和 Barthel 指数分数、十米步行测试、短体力测试、Berg 平衡测试和 WHO 生活质量简报（台湾简报）。
大体时间：42天和84天
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42天和84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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