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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) bei ischämischem Schlaganfall

27. Mai 2014 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) bei ischämischem Schlaganfall

  • Klinische Studie; Ischämischer Schlaganfall; Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT); Gangparameter; Lebensqualität Schlaganfall ist die dritte von zehn Todesursachen und auch die dritthäufigste Ursache für den Gesundheitsschutz. Jedes Jahr erleiden in Taiwan 17.000 Menschen Behinderungen aufgrund eines Schlaganfalls. Obwohl Patienten mit ischämischem Schlaganfall in der modernen Medizin eine intravenöse Behandlung mit t-PA innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls anwenden können und keine andere Methode möglicherweise Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall hat, ist die Studie über Schlaganfälle ein wichtiges Thema. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) wurde nach der Qing-Dynastie zu einer Hauptrichtung für die Behandlung von Schlaganfällen. Die Theorie von Wang Qing-Ren, dass BYHWT Schlaganfälle aufgrund des Musters von Qi-Stagnation und Blutstau in der traditionellen chinesischen Medizin behandeln könnte. Eine Reihe von Untersuchungen berichten, dass BYHWT die Blutviskosität senken, entzündungshemmend wirken und die neuronale Regeneration und Angiogenese verbessern kann. Die oben erwähnte BYHWT-Grenze liegt jedoch in Tierversuchen vor und die wissenschaftlichen Beweise in Humanversuchen sind unzureichend. Daher bestand der Zweck der vorliegenden Studie darin, die therapeutische Wirkung von BYHWT bei der Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls mithilfe einer strengen klinischen Studie zu untersuchen.
  • Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie entworfen, um die therapeutische Wirkung von BYHWT bei der Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls zu bewerten. Die Studie soll die Beurteilung von 120 Patienten mit ischämischem Schlaganfall in drei Jahren abschließen. Die Studie gliederte sich in: 1) Kontrollgruppe, die 6 Wochen lang täglich Placebo-BYHWT 3,0 g dreimal täglich erhielt, mit Ausnahme der üblichen medizinischen Versorgung; 2) Behandlungsgruppe, die Methode ist identisch mit der Kontrollgruppe, erhält jedoch BYHWY. Das Hauptergebnis entsprach den Änderungen der Gangparameter, einschließlich Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schlaglänge, Gangzyklus und Doppelunterstützung; und sekundäres Ergebnis, einschließlich der Änderungen der Ergebnisse zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit und des Barthel-Index, des Zehn-Meter-Gehtests, des Short Physical Performance Batter, des Berg Balance Test und des WHO-Quality of Life-Briefs (Taiwan Brief).
  • Wir gehen davon aus, dass die vorliegenden Ergebnisse wissenschaftliche Beweise dafür liefern können, dass BYHWT das neurologische Defizit verbessern und auch die Lebensqualität von Patienten mit ischämischem Schlaganfall verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≧40 und ≦75
  2. Schlaganfall ist das erste Mal
  3. Zwischen 15 und 90 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
  4. NIHSS-Score zwischen 5 und 20
  5. NIHSS: 6. Item, motorische Funktion (untere Extremitäten) ≦3
  6. Die Gehstrecke beträgt mindestens 10 Meter.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie innerhalb einer Woche gerinnungshemmende Mittel wie Heparin, Warfarin usw. ein.
  2. NIHSS: 6. Punkt, motorische Funktion (untere Extremitäten) = 0 (30 Grad länger als 5 Sekunden in Rückenlage heben)
  3. Die orale Nahrungsaufnahme bzw. die vollständige Nahrungsaufnahme ist nicht möglich, abhängig von einem Helfer
  4. Akuter Schlaganfallbeginn innerhalb von 14 Tagen
  5. Gangstörung aufgrund anderer Faktoren, wie Parkinson-Krankheit, Wirbelsäulenverletzung, Kniegelenksbeschwerden usw.
  6. Kleinhirnschlag
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Übermäßige Reizbarkeit oder Angst führen dazu, dass die Beurteilung nicht möglich ist
  9. Schwere traumatische Verletzung oder Kopfoperation in der Vorgeschichte
  10. Schlaganfall aufgrund einer Hirnvenenthrombose
  11. Systemische Erkrankungen wie Urämie, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen oder Herzinsuffizienz NYHA ≧ (dritter Grad: leichte Aktivität führt zu Dyspnoe; vierter Grad: Dyspnoegefühl im Ruhezustand)
  12. Schwere psychiatrische Störungen wie Depression, Schizophrenie etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BY HWT, Placebo-BY HWT, Gangparameter
Arzneimittel: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
Kontrollgruppe: Rekrutierte Patienten sollten das Placebo-BYHWT 3,0 g TID täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen erhalten, mit Ausnahme der normalen medizinischen Versorgung; 2) Behandlungsgruppe, die Methode ist identisch mit der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangparameter
Zeitfenster: 42 Tage und 84 Tage
Das Hauptergebnis entsprach den Änderungen der Gangparameter, einschließlich Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schlaglänge, Gangzyklus und Doppelunterstützung.
42 Tage und 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse zur Messung der funktionellen Unabhängigkeit und Ergebnisse des Barthel-Index, Zehn-Meter-Gehtest, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test und WHO-Quality of Life Brief (Taiwan Brief).
Zeitfenster: 42 Tage und 84 Tage
42 Tage und 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH102-REC1-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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