Evalueer de werkzaamheid van Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) op ischemische beroerte
27 mei 2014 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-controlestudie om de werkzaamheid van Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) bij ischemische beroerte te evalueren
- Klinische proef; Ischemische beroerte; Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT); Loopparameter; Kwaliteit van leven Beroerte is de derde van de tien die constant de dood veroorzaakt, en het is ook de derde van het consumeren van een gezond verzekeringsbudget. Er zijn elk jaar 17.000 mensen arbeidsongeschikt als gevolg van een beroerte in Taiwan. Hoewel een patiënt met een ischemische beroerte in de moderne geneeskunde binnen 3 uur na het begin van de beroerte een intraveneuze behandeling met t-PA kan gebruiken, en geen enkele andere methode kan werken om patiënten met een ischemische beroerte te behandelen, is het onderzoek naar beroerte dus een belangrijk onderwerp. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) is een hoofdstroom geworden voor de behandeling van een beroerte na de Qing-dynastie Wang Qing-Ren-theorie die BYHWT is, kan een beroerte behandelen als gevolg van een patroon van qi-stagnatie en bloedstasis in de traditionele Chinese geneeskunde. Een aantal onderzoeken meldt dat BYHWT de viscositeit van het bloed kan verminderen, ontstekingen kan verminderen, neuronale regeneratie en angiogenese kan verbeteren, maar hierboven vermeld over de BYHWT-limiet op het niveau van dierstudie en het wetenschappelijke bewijs is ontoereikend in menselijke proeven. Daarom was het doel van de huidige studie om het therapeutische effect van BYHWT bij de behandeling van ischemische beroerte te onderzoeken door middel van een strikt klinisch onderzoek.
- We ontwierpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het therapeutische effect van BYHWT bij de behandeling van ischemische beroerte te beoordelen. De studie verwacht de beoordeling van 120 patiënten met ischemische beroerte binnen drie jaar af te ronden. De studie was onderverdeeld in: 1) controlegroep, kreeg elke dag placebo-BYHWT 3,0 g TID gedurende 6 weken, behalve gewone medische zorg; 2) behandelingsgroep, de methode is identieke controlegroep, maar ontvang BYHWY. Het belangrijkste resultaat was volgens de veranderingen van de loopparameter, waaronder snelheid, cadans, slaglengte, loopcyclus en dubbele ondersteuning; en secundair resultaat, waaronder de veranderingen van de functionele onafhankelijkheidsmetingscores en de Barthel-indexscores, de tien meter looptest, het korte fysieke prestatiebeslag, de bergbalanstest en de WHO-levenskwaliteitbrief (Taiwan Brief).
- We voorspellen dat de resultaten van het heden wetenschappelijk bewijs kunnen leveren om te bewijzen dat BYHWT neurologische uitval kan verbeteren en ook de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met een ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 3500 +886-4-22053366
- E-mail: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧40 en ≦75
- Beroerte is de eerste keer
- Tussen 15 en 90 dagen na het begin van de beroerte
- NIHSS-score tussen 5 en 20
- NIHSS: 6e item, motorische functie (onderste ledematen) ≦3
- Lopen is minimaal 10 meter.
Uitsluitingscriteria:
- Inname antistollingsmiddel binnen een week, zoals heparine, warfarine etc.
- NIHSS: 6e item, motorische functie (onderste ledematen) = 0 (til 30 graden meer dan 5 seconden in rugligging)
- Kan geen voedsel opnemen via orale of volledige inname van voedsel, afhankelijk van helper
- Acuut begin van een beroerte binnen 14 dagen
- Loopstoornis als gevolg van andere factoren, zoals de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, aandoeningen van het kniegewricht enz.
- Cerebellaire beroerte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Overprikkelbaarheid of angst resulteert in een onvermogen om te beoordelen
- Ernstig traumatisch letsel of geschiedenis van een hoofdoperatie
- Beroerte als gevolg van cerebrale veneuze trombose
- Systemische ziekte zoals uremie, chronische obstructieve longaandoeningen of hartfalen NYHA ≧ (derde graad: lichte activiteit veroorzaakt kortademigheid; vierde graad: kortademigheid in rusttoestand)
- Ernstige psychiatrische stoornissen zoals depressie, schizofrenie enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DOOR HWT,placebo-BY HWT, gangparameter
|
controlegroep, Gerekruteerde patiënten moeten de placebo-BYHWT 3,0 g TID elke dag gedurende 6 weken continu krijgen, behalve gewone medische zorg; 2) behandelingsgroep, de methode is identieke controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopparameter
Tijdsspanne: 42 dagen en 84 dagen
|
Het belangrijkste resultaat was volgens de veranderingen van de loopparameter, waaronder snelheid, cadans, slaglengte, loopcyclus en dubbele ondersteuning.
|
42 dagen en 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmetingscores en Barthel-indexscores, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test en WHO quality of life-brief (Taiwan Brief).
Tijdsspanne: 42 dagen en 84 dagen
|
42 dagen en 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH102-REC1-122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .