Evaluer effekten av Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) på iskemisk hjerneslag
27. mai 2014 oppdatert av: China Medical University Hospital
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollforsøk for å evaluere effekten av Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) på iskemisk hjerneslag
- Klinisk utprøving; Iskemisk hjerneslag; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; Gangparameter; Livskvalitet Hjerneslag er den tredje av ti som forårsaker dødssykdom konstant, og det er også en tredjedel av et sunt forsikringsbudsjett. Det er 17 000 mennesker som er uføre på grunn av hjerneslag hvert år i Taiwan. Selv om iskemisk slagpasient kan bruke t-PA intravenøst behandling innen 3 timer etter slagdebut i moderne medisin, og ingen andre metoder kan ha effekt for å behandle iskemiske slagpasienter, er studien om hjerneslag derfor et viktig tema. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) har blitt en hovedstrøm for behandling av hjerneslag etter Qing-dynastiet Wang Qing-Ren-teori som er BYHWT kan behandle hjerneslag på grunn av mønster av qi-stagnasjon og blodstase i tradisjonell kinesisk medisin. En rekke undersøkelser rapporterer at BYHWT kan redusere blodviskositet, anti-inflammasjon, forbedre nevronal regenerering og angiogenese, men ovenfor nevnte om BYHWT-grense i nivået av dyrestudier og vitenskapelig bevis er utilstrekkelig i forsøk på mennesker. Derfor var formålet med denne studien å undersøke den terapeutiske effekten av BYHWT som behandler iskemisk hjerneslag ved å bruke en streng klinisk studie.
- Vi designet en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere den terapeutiske effekten av BYHWT som behandler iskemisk hjerneslag. Studien forventer å fullføre vurderingen av 120 pasienter med iskemisk hjerneslag om tre år. Studien delt inn i: 1) kontrollgruppe, mottar placebo-BYHWT 3,0 g TID hver dag i kontinuerlig 6 uker unntatt ordinær medisinsk behandling; 2) behandlingsgruppe, metoden er identisk kontrollgruppe, men mottar BYHWY. Hovedresultatet var i henhold til endringene i gangparametere inkludert hastighet, kadens, slaglengde, gangsyklus og dobbel støtte; og sekundært utfall inkludert endringene i funksjonelle uavhengighetsmålingsskårer og Barthel-indeksskårer, ti meter gangtest, kort fysisk ytelsesbatter, Berg Balance Test og WHO-livskvalitetskort (Taiwan Brief).
- Vi spår at resultatene i dag kan gi vitenskapelig bevis for å bevise at BYHWT kan forbedre nevrologisk underskudd og også kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 3500 +886-4-22053366
- E-post: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧40 og ≦75
- Hjerneslag er første gang
- Mellom 15 og 90 dager etter slagdebut
- NIHSS-score mellom 5 og 20
- NIHSS: 6. element, motorisk funksjon (underekstremiteter) ≦3
- Å gå er minst 10 meter.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak antikoagulasjonsmiddel innen en uke, som heparin, warfarin etc.
- NIHSS: 6. element, motorisk funksjon (nedre ekstremiteter) = 0 (løft 30 grader mer enn 5 sekunder i ryggleie)
- Kan ikke innta mat fra oral eller inntak mat fullstendig avhengig av hjelper
- Akutt slagdebut innen 14 dager
- Gangforstyrrelse på grunn av andre faktorer, som Parkinsons sykdom, ryggradsskade, kneleddsforstyrrelser etc.
- Hjerneslag
- Graviditet eller amming
- Over irritabilitet eller angst resulterer i ikke-vurdering
- Alvorlig traumatisk skade eller hodeoperasjonshistorie
- Hjerneslag på grunn av cerebral venetrombose
- Systemisk sykdom som uremi, kronisk obstruktiv lungesykdom eller hjertesvikt NYHA ≧ (tredje grad: mild aktivitet induserer dyspné; fjerde grad: dyspnéfølelse under hviletilstand)
- Alvorlige psykiatriske lidelser som depresjon, schizofreni etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BY HWT，placebo-BY HWT， Gangparameter
|
kontrollgruppe,Rekrutterte pasienter bør få placebo-BYHWT 3,0 g TID hver dag i kontinuerlig 6 uker unntatt vanlig medisinsk behandling; 2) behandlingsgruppe, metoden er identisk kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangparameter
Tidsramme: 42 dager og 84 dager
|
Hovedresultatet var i henhold til endringene i gangparametere inkludert hastighet, tråkkfrekvens, slaglengde, gangsyklus og dobbel støtte.
|
42 dager og 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målepoeng for funksjonell uavhengighet og Barthel-indeksscore, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test og WHO-livskvalitetskort (Taiwan Brief).
Tidsramme: 42 dager og 84 dager
|
42 dager og 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH102-REC1-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .