Évaluer l'efficacité de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) sur l'AVC ischémique
27 mai 2014 mis à jour par: China Medical University Hospital
Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo pour évaluer l'efficacité de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) sur l'AVC ischémique
- Essai clinique; AVC ischémique; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT） ; paramètre de marche ; Qualité de vie L'AVC est le troisième sur dix causant constamment des maladies mortelles, et c'est aussi le tiers des dépenses d'assurance saines. Il y a 17 000 personnes handicapées à cause d'un AVC chaque année à Taiwan. Bien que les patients victimes d'un AVC ischémique puissent utiliser le t-PA par voie intraveineuse dans les 3 heures suivant le début de l'AVC dans la médecine moderne, et qu'aucune autre méthode ne puisse avoir d'effet sur le traitement des patients victimes d'un AVC ischémique, l'étude sur l'AVC est donc un problème important. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) est devenu un courant principal pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux après la théorie de Wang Qing-Ren de la dynastie Qing selon laquelle BYHWT peut traiter les accidents vasculaires cérébraux en raison du schéma de stagnation du qi et de stase sanguine dans la médecine traditionnelle chinoise. Un certain nombre de recherches rapportent que le BYHWT peut réduire la viscosité du sang, l'anti-inflammation, améliorer la régénération neuronale et l'angiogenèse, mais mentionné ci-dessus à propos de la limite du BYHWT au niveau de l'étude animale et les preuves scientifiques sont insuffisantes dans les essais sur l'homme. Par conséquent, le but de la présente étude était d'étudier l'effet thérapeutique de BYHWT traitant l'AVC ischémique en utilisant un essai clinique strict.
- Nous avons conçu une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet thérapeutique du BYHWT dans le traitement de l'AVC ischémique. L'étude prévoit de terminer l'évaluation de 120 patients ayant subi un AVC ischémique en trois ans. L'étude s'est divisée en : 1) groupe témoin, recevant un placebo-BYHWT 3,0 g TID tous les jours pendant 6 semaines en continu, à l'exception des soins médicaux ordinaires ; 2) groupe de traitement, la méthode est identique au groupe témoin, mais recevoir BYHWY. Le résultat principal était fonction des changements de paramètre de marche, y compris la vitesse, la cadence, la longueur de frappe, le cycle de marche et le double support ; et le résultat secondaire, y compris les changements des scores de mesure de l'indépendance fonctionnelle et des scores de l'indice de Barthel, du test de marche de dix mètres, du batteur de performance physique court, du test d'équilibre de Berg et du résumé de la qualité de vie de l'OMS (Taiwan Brief).
- Nous prévoyons que les résultats du présent peuvent fournir des preuves scientifiques pour prouver que BYHWT peut améliorer le déficit neurologique et peut également améliorer la qualité de vie des patients victimes d'un AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 3500 +886-4-22053366
- E-mail: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≧40 et ≦75
- L'AVC est la première fois
- Entre 15 et 90 jours après le début de l'AVC
- Score NIHSS entre 5 et 20
- NIHSS : 6ème item, fonction motrice (membres inférieurs) ≦3
- La marche est d'au moins 10 mètres.
Critère d'exclusion:
- Administrer un agent anticoagulant dans la semaine, tel que l'héparine, la warfarine, etc.
- NIHSS : 6e item, fonction motrice (membres inférieurs) = 0 (soulèvement de 30 degrés pendant plus de 5 secondes en décubitus dorsal)
- Ne peut pas prendre de nourriture par voie orale ou prise complète dépend de l'aide
- Apparition aiguë de l'AVC dans les 14 jours
- Troubles de la marche dus à d'autres facteurs, tels que la maladie de Parkinson, les lésions de la colonne vertébrale, les troubles de l'articulation du genou, etc.
- AVC cérébelleux
- Grossesse ou allaitement
- Une irritabilité ou une anxiété excessive entraîne une incapacité à évaluer
- Antécédents de blessure traumatique grave ou de chirurgie à la tête
- AVC dû à une thrombose veineuse cérébrale
- Maladie systémique telle qu'urémie, troubles pulmonaires obstructifs chroniques ou insuffisance cardiaque NYHA ≧ (troisième degré : une activité légère induit une dyspnée ; quatrième degré : sensation de dyspnée au repos)
- Troubles psychiatriques graves tels que dépression, schizophrénie, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PAR HWT ， placebo-BY HWT ， paramètre de marche
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groupe témoin, les patients recrutés doivent recevoir le placebo-BYHWT 3,0 g TID tous les jours pendant 6 semaines en continu, à l'exception des soins médicaux ordinaires ; 2) groupe de traitement, la méthode est identique au groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre de marche
Délai: 42 jours et 84 jours
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Le résultat principal était fonction des changements de paramètre de marche, y compris la vitesse, la cadence, la longueur de frappe, le cycle de marche et le double support.
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42 jours et 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de mesure de l'indépendance fonctionnelle et scores de l'indice de Barthel, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test et briefing sur la qualité de vie de l'OMS (Taiwan Brief).
Délai: 42 jours et 84 jours
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42 jours et 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH102-REC1-122
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