Értékelje a Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) hatásosságát ischaemiás stroke-ra
2014. május 27. frissítette: China Medical University Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálat a Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) ischaemiás stroke hatékonyságának értékelésére
- Klinikai vizsgálat; Ischaemiás stroke; Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT); Járási paraméter; Életminőség A stroke a harmada a tíz állandóan halálos betegséget okozó betegség közül, és egyben az egészséges biztosítási költségvetés harmada is. Tajvanon évente 17 000 ember válik rokkanttá agyvérzés miatt. Bár az ischaemiás stroke beteg a modern orvostudományban a stroke megjelenését követő 3 órán belül alkalmazhat intravénás t-PA-kezelést, és más módszer sem hat az ischaemiás stroke betegek kezelésére, ezért a stroke vizsgálata fontos kérdés. A Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) a stroke kezelésének fő irányává vált, miután a Qing-dinasztia, a Wang Qing-Ren elmélet, amely a BYHWT, kezelheti a stroke-ot a qi stagnálása és a vér pangása miatt a hagyományos kínai orvoslásban. Számos kutatás számol be arról, hogy a BYHWT csökkentheti a vér viszkozitását, gyulladáscsökkentő hatású, fokozhatja a neuronok regenerációját és az angiogenezist, de a fent említett BYHWT határértékről az állatkísérletek szintjén és a tudományos bizonyítékok szerint az emberi kísérletek elégtelensége. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy szigorú klinikai vizsgálat segítségével megvizsgálja a BYHWT terápiás hatását az ischaemiás stroke kezelésére.
- Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk, hogy felmérjük a BYHWT terápiás hatását az ischaemiás stroke kezelésére. A tanulmány várhatóan három éven belül befejezi 120 ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg felmérését. A vizsgálat a következőkre oszlik: 1) kontrollcsoport, akik naponta háromszor 3,0 g placebo-BYHWT-t kaptak folyamatosan 6 héten keresztül, kivéve a szokásos orvosi ellátást; 2) kezelési csoport, a módszer azonos kontrollcsoport, de BYHWY-t kap. A fő eredmény a járási paraméterek változásai szerint alakult, beleértve a sebességet, a ritmust, a ütési hosszt, a járásciklust és a kettős támogatást; és a másodlagos eredmény, beleértve a funkcionális függetlenség mérési pontszámainak és a Barthel-index pontszámainak változásait, a tíz méteres séta tesztet, a rövid fizikai teljesítménytesztet, a Berg egyensúlytesztet és a WHO életminőségi összefoglalóját (Taiwan Brief).
- Megjósoljuk, hogy a jelen eredményei tudományos bizonyítékkal szolgálhatnak annak bizonyítására, hogy a BYHWT javíthatja a neurológiai deficitet, és javíthatja az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 3500 +886-4-22053366
- E-mail: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≧40 és ≦75
- A stroke először fordul elő
- 15 és 90 nappal a stroke kezdete után
- NIHSS pontszám 5 és 20 között
- NIHSS: 6. tétel, motoros funkció (alsó végtagok) ≦3
- A gyaloglás legalább 10 méter.
Kizárási kritériumok:
- Egy héten belül vegyen be véralvadásgátló szert, például heparint, warfarint stb.
- NIHSS: 6. elem, motoros funkció (alsó végtagok) = 0 (30 fokkal több mint 5 másodpercig fekvő helyzetben)
- Nem lehet szájon át táplálékot fogyasztani, vagy a teljes táplálékot a segítőtől függ
- Az akut stroke 14 napon belül kezdődik
- Járászavar egyéb tényezők miatt, például Parkinson-kór, gerincsérülés, térdízületi rendellenességek stb.
- Cerebelláris stroke
- Terhesség vagy szoptatás
- A túlzott ingerlékenység vagy szorongás nem értékelhető
- Súlyos traumás sérülés vagy fejműtét anamnézisében
- Agyi vénás trombózis okozta stroke
- Szisztémás betegségek, például urémia, krónikus obstruktív tüdőbetegségek vagy szívelégtelenség NYHA ≧ (harmadik fokozat: enyhe aktivitás nehézlégzést vált ki; negyedik fokozat: nehézlégzés nyugalmi állapotban)
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például depresszió, skizofrénia stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BY HWT，placebo-BY HWT， Járási paraméter
|
kontroll csoport, a toborzott betegeknek naponta háromszor 3,0 g placebo-BYHWT-t kell kapniuk folyamatosan 6 héten keresztül, kivéve a szokásos orvosi ellátást; 2) kezelési csoport, a módszer azonos kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási paraméter
Időkeret: 42 nap és 84 nap
|
A fő eredmény a járási paraméterek változásai szerint alakult, beleértve a sebességet, a ritmust, a ütési hosszt, a járásciklust és a kettős támogatást.
|
42 nap és 84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális függetlenség mérési pontszámok és Barthel-index pontszámok, tízméteres séta teszt, rövid fizikai teljesítményteszt, Berg egyensúlyteszt és a WHO életminőség-rövid (Taiwan Brief).
Időkeret: 42 nap és 84 nap
|
42 nap és 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH102-REC1-122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .