虚血性脳卒中に対するBu-Yang-Huan-Wu Tang（BYHWT）の有効性を評価する
2014年5月27日 更新者：China Medical University Hospital
虚血性脳卒中に対するBu-Yang-Huan-Wu Tang（BYHWT）の有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
- 臨床試験;虚血性脳卒中。ブヤン・ファン・ウー・タン（BYHWT）;歩行パラメータ。生活の質 脳卒中は、常に死を引き起こす10の病気のうちの3番目であり、また、健康保険の予算を消費する病気の3番目でもあります。 台湾では毎年17,000人が脳卒中により障害を負っています。 現代医学では虚血性脳卒中患者は脳卒中発症後3時間以内であればt-PAの静脈内治療が可能であるが、虚血性脳卒中患者の治療に有効な他の方法はないため、脳卒中に関する研究は重要な課題である。 扶陽環呉湯（BYHWT）は、中国伝統医学における気の停滞と瘀血のパターンによる脳卒中を治療できるという清朝の王清仁理論以来、脳卒中治療の主流となっています。 BYHWT には血液の粘度を低下させ、抗炎症作用があり、神経細胞の再生や血管新生を促進する効果があることが多くの研究で報告されていますが、前述の BYHWT の限界は動物実験レベルであり、人体試験では科学的証拠が不十分です。 したがって、本研究の目的は、厳密な臨床試験を使用して、虚血性脳卒中を治療するBYHWTの治療効果を調査することでした。
- 私たちは、虚血性脳卒中を治療するBYHWTの治療効果を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究を設計しました。 この研究では、3年以内に120人の虚血性脳卒中患者の評価が完了すると予想されている。 この研究は以下に分けられます。 1) 対照群。通常の治療を除き、プラセボ BYHWT 3.0 g を 1 日 3 回、毎日継続して 6 週間投与します。 2) 治療群、方法は同一の対照群ですが、BYHWY を受けます。 主な結果は、速度、ケイデンス、ストライク長、歩行周期、ダブルサポートなどの歩行パラメータの変化に応じたものでした。二次結果には、機能的自立測定スコアとバーセル指数スコアの変化、10メートル歩行テスト、ショートフィジカルパフォーマンスバッター、ベルグバランステスト、およびWHOの生活の質に関する概要（台湾概要）が含まれます。
- 我々は、今回の結果により、BYHWT が神経障害を改善し、虚血性脳卒中患者の生活の質も改善できることを証明する科学的証拠が得られると予測しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
- 電話番号：3500 +886-4-22053366
- メール：clhsieh@mail.cmuh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧40かつ≦75
- 脳卒中は初めてです
- 脳卒中発症後15日から90日の間
- NIHSS スコアが 5 ～ 20 の間
- NIHSS：6項目目、運動機能（下肢）≦3
- 歩く距離は少なくとも10メートルです。
除外基準:
- ヘパリン、ワルファリンなどの抗凝固剤を1週間以内に摂取してください。
- NIHSS：6項目目、運動機能（下肢）＝0（仰臥位で30度挙上5秒以上）
- 経口摂取ができない、または介助者に頼って摂取を完了する
- 14日以内の急性脳卒中発症
- パーキンソン病、脊椎損傷、膝関節疾患などの他の要因による歩行障害。
- 小脳卒中
- 妊娠中または授乳中
- 過度の過敏性や不安は評価できません
- 重度の外傷または頭部手術歴
- 脳静脈血栓症による脳卒中
- 尿毒症、慢性閉塞性肺疾患、心不全などの全身疾患 NYHA≧（3度：軽度の活動で呼吸困難を引き起こす、4度：安静時に呼吸困難を感じる）
- うつ病、統合失調症などの重度の精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BY HWT、プラセボ-BY HWT、歩行パラメータ
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対照群、募集された患者は、通常の治療を除き、プラセボ-BYHWT 3.0 gを1日3回、6週間継続して毎日投与される必要があります。 2) 治療群、方法は同一の対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行パラメータ
時間枠：42日と84日
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主な結果は、速度、ケイデンス、ストライク長、歩行周期、ダブルサポートなどの歩行パラメータの変化に応じて決まりました。
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42日と84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能的自立測定スコアとバーセル指数スコア、10 メートル歩行テスト、ショート フィジカル パフォーマンス バッター、ベルグ バランス テスト、および WHO の生活の質に関する概要 (台湾概要)。
時間枠：42日と84日
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42日と84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。