허혈성 뇌졸중에 대한 Bu-Yang-Huan-Wu Tang(BYHWT)의 효능 평가
2014년 5월 27일 업데이트: China Medical University Hospital
허혈성 뇌졸중에 대한 Bu-Yang-Huan-Wu Tang(BYHWT)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
- 임상 시험; 허혈성 뇌졸중; Bu-Yang-Huan-Wu Tang(BYHWT); 보행 매개변수; 삶의 질 뇌졸중은 지속적으로 사망 질병을 일으키는 열 가지 중 세 번째이며, 건강한 보험 예산을 소비하는 세 번째이기도 합니다. 대만에는 매년 17,000명의 뇌졸중으로 인한 장애인이 있습니다. 허혈성 뇌졸중 환자는 현대의학에서 뇌졸중 발생 후 3시간 이내에 t-PA 정맥주사 치료가 가능하고 다른 방법은 허혈성 뇌졸중 환자 치료에 효과가 없을 수 있기 때문에 뇌졸중에 대한 연구는 중요한 이슈이다. BYHWT(Bu-Yang-Huan-Wu Tang)는 중국 전통 의학에서 기 정체와 혈액 정체의 패턴으로 인해 뇌졸중을 치료할 수 있다는 BYHWT인 왕청-런 이론 이후 뇌졸중 치료의 주류가 되었습니다. BYHWT가 혈액점도 감소, 항염증, 신경재생 및 혈관신생 촉진 등의 효과가 있다는 연구 결과가 다수 보고되고 있으나 위에서 언급한 BYHWT의 한계는 동물실험 수준과 인체 실험에서는 과학적 근거가 부족하다. 따라서 본 연구의 목적은 엄격한 임상시험을 통해 허혈성 뇌졸중을 치료하는 BYHWT의 치료 효과를 알아보는 것이다.
- 우리는 허혈성 뇌졸중을 치료하는 BYHWT의 치료 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계했습니다. 이 연구는 3년 안에 120명의 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 평가를 마칠 것으로 예상하고 있습니다. 연구는 다음과 같이 나누었습니다: 1) 대조군, 위약-BYHWT 3.0g TID를 매일 6주간 지속적으로 투여(일반적인 의료 서비스 제외); 2) 처리군, 방법은 대조군과 동일하나 BYHWY를 받는다. 주요 결과는 속도, 케이던스, 타격 길이, 보행 주기 및 이중 지지를 포함한 보행 매개변수의 변화에 따랐습니다. 기능적 독립성 측정 점수 및 Barthel 지수 점수, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test 및 WHO 삶의 질 요약(Taiwan Brief)의 변화를 포함한 2차 결과.
- 우리는 현재의 결과가 BYHWT가 신경학적 결손을 개선할 수 있고 또한 허혈성 뇌졸중 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 증명하는 과학적 증거를 제공할 수 있다고 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
- 전화번호: 3500 +886-4-22053366
- 이메일: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥40 및 ≤75
- 뇌졸중은 처음이다
- 뇌졸중 발병 후 15~90일 사이
- 5에서 20 사이의 NIHSS 점수
- NIHSS: 6번째 항목, 운동 기능(하지) ≦3
- 걷는 거리는 최소 10미터입니다.
제외 기준:
- 헤파린, 와파린 등의 항응고제를 1주일 이내에 섭취한다.
- NIHSS: 6번째 항목, 운동 기능(하지) = 0(누운 자세에서 5초 이상 30도 들어올리기)
- 구강에서 음식을 섭취할 수 없거나 음식을 완전히 섭취하는 것은 도우미에 달려 있습니다.
- 14일 이내의 급성 뇌졸중 발병
- 파킨슨병, 척추 손상, 무릎 관절 장애 등과 같은 다른 요인으로 인한 보행 장애
- 소뇌 뇌졸중
- 임신 또는 수유
- 과도한 과민성 또는 불안은 평가할 수 없음을 초래합니다.
- 심각한 외상 또는 두부 수술 이력
- 뇌정맥 혈전증으로 인한 뇌졸중
- 요독증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 심부전과 같은 전신 질환 NYHA ≧(3도: 가벼운 활동으로 인해 호흡곤란 유발, 4도: 휴식 상태에서 호흡곤란 느낌)
- 우울증, 조현병 등의 중증 정신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BY HWT, 위약-BY HWT, 보행 매개변수
|
대조군, 모집된 환자는 위약-BYHWT 3.0g TID를 매일 6주 동안 매일 받아야 하며 일반 의료 서비스를 제외하고; 2) 처리군, 방법은 동일 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 매개변수
기간: 42일 및 84일
|
주요 결과는 속도, 케이던스, 타격 길이, 보행주기 및 이중지지를 포함한 보행 매개변수의 변화에 따랐다.
|
42일 및 84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능 독립성 측정 점수 및 Barthel 지수 점수, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test 및 WHO 삶의 질 브리핑(Taiwan Brief).
기간: 42일 및 84일
|
42일 및 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
부양환우탕에 대한 임상 시험
-
National University, SingaporeNational Cancer Centre, Singapore; Singapore Thong Chai Medical Institute알려지지 않은
-
Chang Gung Memorial HospitalCommittee on Chinese Medicine and Pharmacy완전한