Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Bu-Yang- Huan-Wu Tang (BYHWT) w udarze niedokrwiennym

27 maja 2014 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna z placebo w celu oceny skuteczności Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) w udarze niedokrwiennym

  • Badanie kliniczne; Udar niedokrwienny; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; parametr chodu; Jakość życia Udar mózgu jest trzecią z dziesięciu chorób, które stale powodują śmierć, a także trzecim wydatkiem na ubezpieczenie zdrowotne. Każdego roku na Tajwanie 17 000 osób jest niepełnosprawnych z powodu udaru mózgu. Chociaż we współczesnej medycynie pacjent z udarem niedokrwiennym może zastosować leczenie t-PA dożylnie w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru i żadna inna metoda nie może być skuteczna w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym, badania nad udarem mózgu są ważnym zagadnieniem. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) stał się głównym nurtem leczenia udaru po dynastii Qing Teoria Wang Qing-Ren, która mówi, że BYHWT może leczyć udar z powodu wzorca stagnacji qi i zastoju krwi w tradycyjnej medycynie chińskiej. Szereg badań donosi, że BYHWT może zmniejszać lepkość krwi, działać przeciwzapalnie, poprawiać regenerację neuronów i angiogenezę, ale powyżej wspomniano o BYHWT na poziomie badań na zwierzętach, a dowody naukowe są niewystarczające w badaniach na ludziach. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie efektu terapeutycznego BYHWT w leczeniu udaru niedokrwiennego za pomocą ścisłej próby klinicznej.
  • Zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić efekt terapeutyczny BYHWT w leczeniu udaru niedokrwiennego. Badanie ma zakończyć ocenę 120 pacjentów z udarem niedokrwiennym w ciągu trzech lat. W badaniu podzielono na: 1) grupę kontrolną, otrzymującą placebo-BYHWT 3,0 g TID codziennie przez nieprzerwanie przez 6 tygodni z wyjątkiem zwykłej opieki medycznej; 2) grupa leczona, metoda jest identyczna z grupą kontrolną, ale otrzymują BYHWY. Główny wynik był zgodny ze zmianami parametrów chodu, w tym szybkości, rytmu, długości uderzenia, cyklu chodu i podwójnego wsparcia; oraz drugorzędny wynik, w tym zmiany wyników pomiaru niezależności funkcjonalnej i wyników indeksu Barthel, testu marszu na dziesięć metrów, testu krótkiej sprawności fizycznej, testu równowagi Berga i krótkiego raportu dotyczącego jakości życia WHO (Taiwan Brief).
  • Przewidujemy, że obecne wyniki mogą dostarczyć naukowych dowodów na to, że BYHWT może poprawić deficyt neurologiczny, a także może poprawić jakość życia pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≧40 i ≦75 lat
  2. Udar jest pierwszy raz
  3. Między 15 a 90 dniem po wystąpieniu udaru
  4. Wynik NIHSS między 5 a 20
  5. NIHSS: pozycja 6, funkcja motoryczna (kończyny dolne) ≦3
  6. Chodzenie wynosi co najmniej 10 metrów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmować środek przeciwzakrzepowy w ciągu jednego tygodnia, taki jak heparyna, warfaryna itp.
  2. NIHSS: pozycja 6, funkcja motoryczna (kończyny dolne) = 0 (podniesienie o 30 stopni na ponad 5 sekund w pozycji leżącej)
  3. Nie może przyjmować pokarmu doustnie lub w całości, w zależności od pomocnika
  4. Ostry początek udaru w ciągu 14 dni
  5. Zaburzenia chodu spowodowane innymi czynnikami, takimi jak choroba Parkinsona, urazy kręgosłupa, choroby stawów kolanowych itp.
  6. Udar móżdżku
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Nadmierna drażliwość lub niepokój skutkuje niemożnością oceny
  9. Ciężkie urazy lub historia operacji głowy
  10. Udar mózgu spowodowany zakrzepicą żył mózgowych
  11. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak mocznica, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność serca NYHA ≧ (trzeci stopień: łagodna aktywność wywołuje duszność; czwarty stopień: uczucie duszności w stanie spoczynku)
  12. Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, schizofrenia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BY HWT, placebo-BY HWT, parametr chodu
Lek: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
grupa kontrolna, Rekrutowani pacjenci powinni otrzymywać placebo-BYHWT 3,0 g trzy razy dziennie przez nieprzerwanie 6 tygodni, z wyjątkiem zwykłej opieki medycznej; 2) grupa leczona, metoda jest identyczna z grupą kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr chodu
Ramy czasowe: 42 dni i 84 dni
Główny wynik był zgodny ze zmianami parametrów chodu, w tym szybkości, rytmu, długości uderzenia, cyklu chodu i podwójnego wsparcia.
42 dni i 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki pomiaru niezależności funkcjonalnej i wyniki indeksu Barthel, test marszu na dziesięć metrów, krótkie ciasto wydolnościowe, test równowagi Berga i podsumowanie jakości życia WHO (Taiwan Brief).
Ramy czasowe: 42 dni i 84 dni
42 dni i 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH102-REC1-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Bu-Yang-Huan-Wu Tang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj