- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02150252
Evaluar la eficacia de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) en el accidente cerebrovascular isquémico
27 de mayo de 2014 actualizado por: China Medical University Hospital
Ensayo aleatorizado, doble ciego, con control de placebo para evaluar la eficacia de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) en el accidente cerebrovascular isquémico
- Ensayo clínico; Accidente cerebrovascular isquémico; Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT); parámetro de marcha; Calidad de vida El accidente cerebrovascular es el tercero de los diez que causan la enfermedad de muerte constantemente, y también es el tercero de los que consumen un presupuesto de seguro saludable. Hay 17.000 personas discapacitadas debido a accidentes cerebrovasculares cada año en Taiwán. Aunque el paciente con accidente cerebrovascular isquémico puede usar el tratamiento intravenoso con t-PA dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular en la medicina moderna, y ningún otro método puede tener efecto para tratar a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, por lo tanto, el estudio sobre el accidente cerebrovascular es un tema importante. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) se ha convertido en una corriente principal para el tratamiento del accidente cerebrovascular después de la teoría de Wang Qing-Ren de la dinastía Qing de que BYHWT puede tratar el accidente cerebrovascular debido al patrón de estancamiento de qi y estasis de sangre en la medicina tradicional china. Varias investigaciones informan que BYHWT puede reducir la viscosidad de la sangre, la antiinflamación, mejorar la regeneración neuronal y la angiogénesis, pero lo mencionado anteriormente sobre el límite de BYHWT en el nivel de estudio con animales y la evidencia científica es insuficiente en ensayos con humanos. Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue investigar el efecto terapéutico de BYHWT en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico mediante un ensayo clínico estricto.
- Diseñamos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto terapéutico de BYHWT en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico. El estudio espera terminar la evaluación de 120 pacientes con ictus isquémico en tres años. El estudio se dividió en: 1) grupo de control, recibió placebo-BYHWT 3,0 g TID todos los días durante 6 semanas continuas, excepto atención médica ordinaria; 2) grupo de tratamiento, el método es idéntico al grupo de control, pero recibe BYHWY. El resultado principal estuvo de acuerdo con los cambios en los parámetros de la marcha, incluidos la velocidad, la cadencia, la longitud de la huelga, el ciclo de la marcha y el soporte doble; y resultado secundario que incluye los cambios de las puntuaciones de medición de la independencia funcional y las puntuaciones del índice de Barthel, la prueba de marcha de diez metros, el bateador de rendimiento físico corto, la prueba de equilibrio de Berg y la calidad de vida breve de la OMS (Resumen de Taiwán).
- Predecimos que los resultados del presente pueden proporcionar evidencia científica para probar que BYHWT puede mejorar el déficit neurológico y también puede mejorar la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 3500 +886-4-22053366
- Correo electrónico: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧40 y ≦75
- El accidente cerebrovascular es la primera vez
- Entre 15 y 90 días después del inicio del ictus
- Puntaje NIHSS entre 5 y 20
- NIHSS: ítem 6, función motora (extremidades inferiores) ≦3
- Caminar es de al menos 10 metros.
Criterio de exclusión:
- Ingerir agente anticoagulante dentro de una semana, como heparina, warfarina, etc.
- NIHSS: 6.º ítem, función motora (extremidades inferiores) = 0 (levantamiento de 30 grados más de 5 segundos en posición supina)
- No puede ingerir alimentos por vía oral o ingerir alimentos completos Depende del ayudante
- Inicio de accidente cerebrovascular agudo dentro de los 14 días.
- Alteración de la marcha debido a otros factores, como la enfermedad de Parkinson, lesión de la columna, trastornos de la articulación de la rodilla, etc.
- Accidente cerebrovascular cerebeloso
- Embarazo o lactancia
- La irritabilidad excesiva o los resultados de ansiedad no pueden evaluar
- Antecedentes de lesiones traumáticas graves o cirugía de la cabeza
- Ictus por trombosis venosa cerebral
- Enfermedad sistémica como uremia, trastornos pulmonares obstructivos crónicos o insuficiencia cardíaca NYHA ≧ (tercer grado: la actividad leve induce disnea; cuarto grado: sensación de disnea en estado de reposo)
- Trastornos psiquiátricos graves como depresión, esquizofrenia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: POR HWT, placebo-POR HWT, parámetro de marcha
|
grupo de control, los pacientes reclutados deben recibir el placebo-BYHWT 3,0 g TID todos los días durante 6 semanas continuas, excepto atención médica ordinaria; 2) grupo de tratamiento, el método es idéntico al grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro de marcha
Periodo de tiempo: 42 días y 84 días
|
El resultado principal fue según los cambios en los parámetros de la marcha, incluidos la velocidad, la cadencia, la longitud del golpe, el ciclo de la marcha y el apoyo doble.
|
42 días y 84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntajes de medición de independencia funcional y puntajes del índice de Barthel, prueba de caminata de diez metros, bateador de rendimiento físico corto, prueba de equilibrio de Berg y resumen de calidad de vida de la OMS (Resumen de Taiwán).
Periodo de tiempo: 42 días y 84 días
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42 días y 84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CMUH102-REC1-122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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