Utvärdera effektiviteten av Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) på ischemisk stroke
27 maj 2014 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) vid ischemisk stroke
- Klinisk prövning; ischemisk stroke; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; Gångparameter; Livskvalitet Stroke är den tredje av tio som orsakar dödssjukdom ständigt, och det är också en tredjedel av att konsumera hälsosam försäkringsbudget. Det finns 17 000 människor invalidiserade på grund av stroke varje år i Taiwan. Även om ischemisk strokepatient kan använda t-PA intravenöst behandling inom 3 timmar efter strokedebut i modern medicin, och ingen annan metod kan ha effekt för att behandla ischemisk strokepatienter, är studien om stroke en viktig fråga. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) har blivit en huvudström för behandling av stroke efter Qing-dynastin Wang Qing-Ren teori som är BYHWT kan behandla stroke på grund av mönster av qi stagnation och blodstas i traditionell kinesisk medicin. Ett antal undersökningar rapporterar att BYHWT kan minska blodets viskositet, antiinflammation, förbättra neuronal regenerering och angiogenes, men ovan nämnt om BYHWT-gränsen i nivån av djurstudier och de vetenskapliga bevisen är otillräcklig i försök på människor. Därför var syftet med denna studie att undersöka den terapeutiska effekten av BYHWT vid behandling av ischemisk stroke genom att använda en strikt klinisk prövning.
- Vi designade en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma den terapeutiska effekten av BYHWT som behandlar ischemisk stroke. Studien förväntar sig att avsluta bedömningen av 120 patienter med ischemisk stroke om tre år. Studien indelade i: 1) kontrollgrupp, fick placebo-BYHWT 3,0 g TID varje dag i kontinuerligt 6 veckor förutom vanlig sjukvård; 2) behandlingsgrupp, metoden är identisk kontrollgrupp, men får BYHWY. Det huvudsakliga resultatet var enligt ändringarna av gångparameter inklusive hastighet, kadens, slaglängd, gångcykel och dubbelt stöd; och sekundärt resultat inklusive förändringar av funktionella oberoende mätresultat och Barthel-indexpoäng, tio meter gångtest, kort fysisk prestationssmet, Berg Balance Test och WHO-livskvalitetskort (Taiwan Brief).
- Vi förutspår att resultaten från föreliggande kan ge vetenskapliga bevis för att bevisa att BYHWT kan förbättra neurologiskt underskott och också kan förbättra livskvaliteten hos patienter med ischemisk stroke.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 3500 +886-4-22053366
- E-post: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≧40 och ≦75
- Stroke är första gången
- Mellan 15 och 90 dagar efter strokedebut
- NIHSS poäng mellan 5 och 20
- NIHSS: 6:e punkt, motorisk funktion (nedre extremiteter) ≦3
- Promenad är minst 10 meter.
Exklusions kriterier:
- Intag antikoagulantia inom en vecka, såsom heparin, warfarin etc.
- NIHSS: 6:e posten, motorisk funktion (nedre extremiteterna) = 0 (lyft 30 grader mer än 5 sekunder i ryggläge)
- Kan inte inta mat från oral eller intag mat helt beror på hjälpare
- Akut stroke debut inom 14 dagar
- Gångstörning på grund av annan faktor, såsom Parkinsons sjukdom, ryggradsskada, knäledssjukdomar etc.
- Cerebellar stroke
- Graviditet eller amning
- Överirritation eller ångest leder till att man inte kan bedöma
- Allvarlig traumatisk skada eller huvudkirurgi
- Stroke på grund av cerebral venös trombos
- Systemisk sjukdom som uremi, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller hjärtsvikt NYHA ≧ (tredje graden: mild aktivitet inducerar dyspné; fjärde graden: andnödskänsla under viloläge)
- Allvarliga psykiatriska störningar som depression, schizofreni mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BY HWT，placebo-BY HWT， Gångparameter
|
kontrollgrupp,Rekryterade patienter bör få placebo-BYHWT 3,0 g tre gånger dagligen varje dag i kontinuerligt 6 veckor utom vanlig medicinsk vård; 2) behandlingsgrupp, metoden är identisk kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångparameter
Tidsram: 42 dagar och 84 dagar
|
Det huvudsakliga resultatet var enligt ändringarna av gångparameter inklusive hastighet, kadens, slaglängd, gångcykel och dubbelt stöd.
|
42 dagar och 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätresultat för funktionellt oberoende och Barthel-indexpoäng, tio meters gångtest, kort fysisk prestationssmet, Berg Balance Test och WHO-livskvalitetsrapport (Taiwan Brief).
Tidsram: 42 dagar och 84 dagar
|
42 dagar och 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH102-REC1-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .