Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) при ишемическом инсульте

27 мая 2014 г. обновлено: China Medical University Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование для оценки эффективности Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) при ишемическом инсульте

  • Клиническое испытание; Ишемический приступ; Бу-Ян-Хуан-Ву Тан (BYHWT); параметр походки; Качество жизни Инсульт занимает третье место среди десяти причин смерти, а также треть расходов на страхование здоровья. Ежегодно на Тайване 17 000 человек становятся инвалидами из-за инсульта. Хотя в современной медицине больные с ишемическим инсультом могут использовать t-PA внутривенно в течение 3 часов после начала инсульта, и никакие другие методы не могут быть эффективными для лечения пациентов с ишемическим инсультом, таким образом, изучение инсульта является важным вопросом. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) стал основным направлением лечения инсульта после теории Ван Цин-Жэнь династии Цин, согласно которой BYHWT может лечить инсульт из-за застоя ци и застоя крови в традиционной китайской медицине. В ряде исследований сообщается, что BYHWT может снижать вязкость крови, противовоспалительное действие, усиливать регенерацию нейронов и ангиогенез, но вышеупомянутое ограничение BYHWT на уровне исследований на животных и научных доказательств недостаточно для испытаний на людях. Таким образом, целью настоящего исследования было изучение терапевтического эффекта BYHWT при лечении ишемического инсульта с использованием строгого клинического исследования.
  • Мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки терапевтического эффекта BYHWT при лечении ишемического инсульта. Ожидается, что исследование завершит оценку 120 пациентов с ишемическим инсультом через три года. Исследование было разделено на: 1) контрольная группа, получавшая плацебо-BYHWT 3,0 г три раза в день в течение непрерывно 6 недель, кроме обычной медицинской помощи; 2) лечебная группа, способ идентичен контрольной группе, но получают BYHWY. Основной результат был в соответствии с изменениями параметра походки, включая скорость, частоту шагов, длину удара, цикл походки и двойную поддержку; и вторичный результат, включая изменения показателей измерения функциональной независимости и показателей индекса Бартеля, теста десятиметровой ходьбы, короткого теста на физическую работоспособность, теста равновесия Берга и краткого обзора качества жизни ВОЗ (Тайваньское краткое изложение).
  • Мы прогнозируем, что результаты настоящего исследования могут предоставить научные доказательства того, что BYHWT может улучшить неврологический дефицит, а также может улучшить качество жизни у пациентов с ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 3500 +886-4-22053366
          • Электронная почта: clhsieh@mail.cmuh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≧40 и ≦75 лет
  2. Инсульт впервые
  3. От 15 до 90 дней после начала инсульта
  4. Оценка по шкале NIHSS от 5 до 20
  5. NIHSS: 6-й пункт, моторная функция (нижние конечности) ≦3
  6. Ходьба не менее 10 метров.

Критерий исключения:

  1. Прием антикоагулянтов в течение одной недели, таких как гепарин, варфарин и т. д.
  2. NIHSS: 6-й пункт, двигательная функция (нижние конечности) = 0 (подъем на 30 градусов более 5 секунд в положении лежа на спине)
  3. Не может принимать пищу через рот или принимать пищу полностью, зависит от помощника
  4. Начало острого инсульта в течение 14 дней
  5. Нарушение походки из-за других факторов, таких как болезнь Паркинсона, травма позвоночника, заболевания коленного сустава и т. д.
  6. Мозжечковый инсульт
  7. Беременность или лактация
  8. Чрезмерная раздражительность или тревога приводят к невозможности оценки
  9. Тяжелая травма или операция на голове в анамнезе
  10. Инсульт вследствие церебрального венозного тромбоза
  11. Системные заболевания, такие как уремия, хронические обструктивные заболевания легких или сердечная недостаточность NYHA ≧ (третья степень: легкая активность вызывает одышку; четвертая степень: ощущение одышки в состоянии покоя)
  12. Тяжелые психические расстройства, такие как депрессия, шизофрения и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПО HWT, плацебо-ПО HWT, параметр походки
Лекарство: Бу-Ян-Хуан-Ву Тан
контрольная группа, набранные пациенты должны получать плацебо-BYHWT 3,0 г три раза в день непрерывно в течение 6 недель, за исключением обычной медицинской помощи; 2) лечебная группа, способ идентичен контрольной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр походки
Временное ограничение: 42 дня и 84 дня
Основной результат был в соответствии с изменениями параметра походки, включая скорость, частоту шагов, длину удара, цикл походки и двойную поддержку.
42 дня и 84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели измерения функциональной независимости и индекса Бартеля, тест на десятиметровую ходьбу, короткий тест на физическую работоспособность, тест на равновесие Берга и краткий обзор качества жизни ВОЗ (Тайваньское краткое изложение).
Временное ограничение: 42 дня и 84 дня
42 дня и 84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH102-REC1-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться