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Valutare l'efficacia di Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) sull'ictus ischemico

27 maggio 2014 aggiornato da: China Medical University Hospital

Studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, con placebo per valutare l'efficacia di Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) sull'ictus ischemico

  • Test clinico; ictus ischemico; Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT); Parametro di andatura; Qualità della vita L'ictus è il terzo su dieci che causa costantemente malattie mortali ed è anche il terzo del consumo di un budget assicurativo sano. Ci sono 17.000 persone disabili a causa di ictus ogni anno a Taiwan. Sebbene il paziente con ictus ischemico possa utilizzare il trattamento con t-PA per via endovenosa entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus nella medicina moderna, e nessun altro metodo può avere effetto per trattare i pazienti con ictus ischemico, quindi, lo studio sull'ictus è una questione importante. Bu-Yang- Huan-Wu Tang (BYHWT) è diventato un flusso principale per il trattamento dell'ictus dopo la teoria della dinastia Qing Wang Qing-Ren secondo cui BYHWT può trattare l'ictus a causa del modello di ristagno del qi e stasi del sangue nella medicina tradizionale cinese. Numerose ricerche riportano che BYHWT può ridurre la viscosità del sangue, l'anti-infiammazione, migliorare la rigenerazione neuronale e l'angiogenesi, ma sopra menzionato sul limite BYHWT a livello di studio sugli animali e l'evidenza scientifica è insufficienza nella sperimentazione umana. Pertanto, lo scopo del presente studio era quello di indagare l'effetto terapeutico di BYHWT nel trattamento dell'ictus ischemico utilizzando un rigoroso studio clinico.
  • Abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto terapeutico di BYHWT nel trattamento dell'ictus ischemico. Lo studio prevede di completare la valutazione di 120 pazienti con ictus ischemico in tre anni. Lo studio è suddiviso in: 1) gruppo di controllo, riceve placebo-BYHWT 3,0 g TID ogni giorno per 6 settimane continuative ad eccezione delle normali cure mediche; 2) gruppo di trattamento, il metodo è identico al gruppo di controllo, ma riceve BYHWY. Il risultato principale era in base alle modifiche dei parametri dell'andatura, tra cui velocità, cadenza, lunghezza del colpo, ciclo dell'andatura e doppio supporto; e l'esito secondario, inclusi i cambiamenti dei punteggi della misurazione dell'indipendenza funzionale e dei punteggi dell'indice di Barthel, il test del cammino in dieci metri, il battitore delle prestazioni fisiche brevi, il test dell'equilibrio di Berg e il brief sulla qualità della vita dell'OMS (Taiwan Brief).
  • Prevediamo che i risultati del presente possano fornire prove scientifiche per dimostrare che BYHWT può migliorare il deficit neurologico e può anche migliorare la qualità della vita nei pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≧40 e ≦75
  2. L'ictus è la prima volta
  3. Tra 15 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
  4. Punteggio NIHSS compreso tra 5 e 20
  5. NIHSS: 6° item, funzione motoria (arti inferiori) ≦3
  6. Camminare è di almeno 10 metri.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di agenti anticoagulanti entro una settimana, come eparina, warfarin, ecc.
  2. NIHSS: 6° item, funzione motoria (estremità inferiori) = 0 (sollevamento di 30 gradi per più di 5 secondi in posizione supina)
  3. L'assunzione di cibo per via orale o l'assunzione completa di cibo non può dipendere dall'aiutante
  4. Insorgenza di ictus acuto entro 14 giorni
  5. Disturbi della deambulazione dovuti ad altri fattori, come morbo di Parkinson, lesioni spinali, disturbi alle articolazioni del ginocchio, ecc.
  6. Ictus cerebellare
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Irritabilità o ansia eccessiva si traducono in impossibilità di valutazione
  9. Grave lesione traumatica o anamnesi di intervento chirurgico alla testa
  10. Ictus dovuto a trombosi venosa cerebrale
  11. Malattie sistemiche come uremia, malattie polmonari croniche ostruttive o insufficienza cardiaca NYHA ≧ (terzo grado: lieve attività induce dispnea; quarto grado: sensazione di dispnea in stato di riposo)
  12. Gravi disturbi psichiatrici come depressione, schizofrenia ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BY HWT ，placebo-BY HWT ， Parametro di andatura
Droga: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
gruppo di controllo, i pazienti reclutati devono ricevere il placebo-BYHWT 3,0 g TID ogni giorno per 6 settimane consecutive ad eccezione delle normali cure mediche; 2) gruppo di trattamento, il metodo è identico gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di andatura
Lasso di tempo: 42 giorni e 84 giorni
Il risultato principale era in base alle modifiche dei parametri dell'andatura, tra cui velocità, cadenza, lunghezza del colpo, ciclo dell'andatura e doppio supporto.
42 giorni e 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di misurazione dell'indipendenza funzionale e punteggi dell'indice di Barthel, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test e qualità della vita dell'OMS (Taiwan Brief).
Lasso di tempo: 42 giorni e 84 giorni
42 giorni e 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH102-REC1-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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