Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) na ischemickou mrtvici

27. května 2014 aktualizováno: China Medical University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba kontrolní zkouška k vyhodnocení účinnosti Bu-Yang-Huan-Wu Tang(BYHWT）na ischemické mrtvici)

  • Klinické hodnocení; Cévní mozková příhoda; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; Parametr chůze; Kvalita života Cévní mozková příhoda je třetí z deseti, které neustále způsobují smrtelné nemoci, a je také třetinou spotřeby zdravého pojistného rozpočtu. Na Tchaj-wanu je každý rok postiženo 17 000 lidí v důsledku mrtvice. Ačkoli pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou může v moderní medicíně použít intravenózní léčbu t-PA do 3 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody a žádná jiná metoda nemůže ovlivnit léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, je studie o cévní mozkové příhodě důležitou otázkou. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) se stal hlavním proudem pro léčbu mrtvice po dynastii Qing teorie Wang Qing-Ren, která je, že BYHWT může léčit mrtvici kvůli vzoru stagnace čchi a stagnace krve v tradiční čínské medicíně. Řada výzkumů uvádí, že BYHWT může snižovat viskozitu krve, působí protizánětlivě, zvyšuje regeneraci neuronů a angiogenezi, ale výše zmíněný limit BYHWT na úrovni studie na zvířatech a vědeckých důkazů je nedostatečný v pokusech na lidech. Účelem této studie proto bylo prozkoumat terapeutický účinek BYHWT při léčbě ischemické cévní mozkové příhody pomocí přísné klinické studie.
  • Navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení terapeutického účinku BYHWT při léčbě ischemické cévní mozkové příhody. Studie předpokládá dokončení hodnocení 120 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou do tří let. Studie rozdělena do: 1) kontrolní skupiny, dostávala placebo-BYHWT 3,0 g TID každý den nepřetržitě po dobu 6 týdnů s výjimkou běžné lékařské péče; 2) léčebná skupina, metoda je identická kontrolní skupina, ale dostává BYHWY. Hlavním výsledkem byly změny parametru chůze včetně rychlosti, kadence, délky úderu, cyklu chůze a dvojité podpory; a sekundární výsledek včetně změn skóre měření funkční nezávislosti a skóre Barthelova indexu, testu desetimetrové chůze, testu krátké fyzické výkonnosti, testu Bergovy rovnováhy a krátkých zpráv o kvalitě života WHO (Taiwan Brief).
  • Předpovídáme, že výsledky současnosti mohou poskytnout vědecké důkazy, které dokazují, že BYHWT může zlepšit neurologický deficit a také může zlepšit kvalitu života u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≧40 a ≦75
  2. Mrtvice je poprvé
  3. Mezi 15. a 90. dnem po propuknutí mrtvice
  4. NIHSS skóre mezi 5 a 20
  5. NIHSS: 6. položka, funkce motoru (dolní končetiny) ≦3
  6. Chůze je minimálně 10 metrů.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem antikoagulační látky do jednoho týdne, jako je heparin, warfarin atd.
  2. NIHSS: 6. položka, funkce motoru (dolní končetiny) = 0 (zvedání o 30 stupňů déle než 5 sekund v poloze na zádech)
  3. Nemůže přijímat potravu orálně nebo přijímat potravu kompletní závisí na pomocníkovi
  4. Nástup akutní mrtvice do 14 dnů
  5. Poruchy chůze způsobené jinými faktory, jako je Parkinsonova choroba, poranění páteře, poruchy kolenního kloubu atd.
  6. Mozečková mrtvice
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Přílišná podrážděnost nebo úzkost má za následek neschopnost hodnocení
  9. Těžké traumatické poranění nebo anamnéza operace hlavy
  10. Mrtvice v důsledku mozkové žilní trombózy
  11. Systémové onemocnění, jako je urémie, chronické obstrukční plicní poruchy nebo srdeční selhání NYHA ≧ (třetí stupeň: mírná aktivita vyvolává dušnost; čtvrtý stupeň: pocit dušnosti v klidovém stavu)
  12. Těžké psychiatrické poruchy, jako je deprese, schizofrenie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BY HWT，placebo-BY HWT， Parametr chůze
Lék: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
kontrolní skupina, přijatí pacienti by měli dostávat placebo-BYHWT 3,0 g TID každý den nepřetržitě po dobu 6 týdnů s výjimkou běžné lékařské péče; 2) léčebná skupina, metoda je identická kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr chůze
Časové okno: 42 dní a 84 dní
Hlavním výsledkem byly změny parametrů chůze včetně rychlosti, kadence, délky úderu, cyklu chůze a dvojité podpory.
42 dní a 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre měření funkční nezávislosti a skóre Barthelova indexu, test deset metrů chůze, test krátké fyzické výkonnosti, test Bergovy rovnováhy a stručný přehled kvality života WHO (Taiwan Brief).
Časové okno: 42 dní a 84 dní
42 dní a 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH102-REC1-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bu-Yang-Huan-Wu Tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit