质子泵抑制剂在预防胃癌出血中的应用
2018年4月2日 更新者：Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
质子泵抑制剂对不可切除胃癌姑息化疗患者预防肿瘤出血的影响：一项随机、双盲和安慰剂对照的多中心试验
本研究的目的是了解质子泵抑制剂 (PPI) 对不能手术患者胃癌出血的影响。
研究概览
详细说明
不能手术的胃癌患者经常发生肿瘤出血。 不能手术的胃癌通常有大溃疡和易碎的肿瘤血管。 胃中的酸性环境会阻止凝血级联的充分功能并降低凝块稳定性。 胃癌出血可能会导致严重的并发症，并且常常会延误预定的化疗。 国家中心数据显示，接受姑息性化疗的胃癌患者中，约有30%最终在治疗期间出现明显的癌性出血。 一旦发生出血，胃癌患者的内镜处理比良性消化性溃疡患者更难，因为恶性溃疡床有明显的纤维化。 因此，胃癌患者再出血的风险很高。
质子泵抑制剂（PPI，例如兰索拉唑）通过抑制 H+、K+-ATP 酶来减少胃酸分泌，从而稳定血凝块。 PPI 通常用于良性消化性溃疡或反流性食管炎，PPI 可以减少复发性良性溃疡出血或其他溃疡并发症。 此外，据报道可预防非甾体抗炎药或阿司匹林引起的胃溃疡出血。 因为 PPI 非常安全，在某些国家甚至可以作为非处方药购买。 此外，该药物与胃癌常用的主要化疗药物无相互作用。 此外，这些药物是在胃癌患者发生肿瘤出血时开的。 尽管胃癌出血并不少见且具有临床挑战性，但目前还没有推荐的预防癌症出血的措施。 目前也未见有关PPIs预防胃癌出血疗效的报道。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
394
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国、620-739
- Pusan National University Hospital
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Goyang、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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Jinju、大韩民国、660-702
- Gyeong Sang National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性胃腺癌
- 年龄≥18岁
- 一线或二线姑息性化疗计划
- 癌症分期：转移性 (TxNxM1) 或局部晚期不可切除胃癌（T4NxMx 无法切除），或 T2-3NxMx 无法手术
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 (PS) 为 0 至 2
- 足够的器官功能定义如下：(a) WBC > 3000/mm3，(b) Hb 9.0 g/dL，无论是否有任何输血史，(c) 血小板≥100,000/mm3，(d) AST/ALT ≤ 2.5 x UNL （如果存在肝转移，则≤ 5 x UNL） (e) 总胆红素≤1.5x UNL (f) Cr≤1.5 x UNL
- 书面知情同意书
排除标准：
- 除了充分治疗的非黑素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内的其他恶性肿瘤
- 在过去两周内有严重或不受控制的胃肠道出血的患者，但内窥镜检查或结肠镜检查没有解决的证据
- 既往胃次全切除术或全胃切除术
- 有新辅助化疗计划的患者
- 上消化道或吸收不良综合症缺乏身体完整性，或无法口服药物
- 质子泵抑制剂过敏史
- 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病，或其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害
- 心血管功能不足：(a) 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病，(b) 过去 6 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗塞，(c) 需要抗心律失常药物治疗的严重室性心律失常史或明显的传导系统异常
- 治疗性抗凝疗法、阿司匹林或除 COX-2 选择性抑制剂以外的非甾体类抗炎药的要求
- 治疗性皮质类固醇的要求；使用地塞米松作为止吐药或化疗相关超敏反应的术前用药不是排除标准
- 未控制的反流性食管炎或活动性消化性溃疡需要 PPI 维持治疗
- 妨碍依从性的精神障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未经治疗的叶酸或维生素 B12 缺乏性贫血
- 骨髓转移，或微血管病性溶血性贫血 (MAHA) 的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
质子泵抑制剂（兰索拉唑）治疗预防胃癌出血
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兰索拉唑 30 毫克，每日
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
预防胃癌出血的安慰剂
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安慰剂，每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血时间
大体时间：长达6年的学习期
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PPI预防胃癌出血的效果评价
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长达6年的学习期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血要求（包装红细胞单位）
大体时间：长达6年的学习期
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肿瘤出血时所需的浓缩红细胞单位
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长达6年的学习期
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内窥镜评估肿瘤出血次数
大体时间：长达6年的学习期
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评估晚期胃癌出血的内镜会议次数
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长达6年的学习期
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癌性出血内镜治疗例数
大体时间：长达6年的学习期
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每位患者胃癌出血内镜治疗总数
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长达6年的学习期
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总生存期
大体时间：长达6年的学习期
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长达6年的学习期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
- 首席研究员：Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Moo In Park, M.D., Ph.D.、Kosin University Gospel Hospital
- 首席研究员：Won Sup Lee, M.D., Ph.D.、Gyeongsang National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月26日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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