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O uso do inibidor da bomba de prótons na prevenção do sangramento do câncer gástrico

2 de abril de 2018 atualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Efeito do inibidor da bomba de prótons na prevenção do sangramento tumoral em pacientes sob quimioterapia paliativa para câncer gástrico irressecável: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é o efeito do inibidor da bomba de prótons (IBP) em relação ao sangramento do câncer gástrico em pacientes inoperáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sangramento tumoral ocorre frequentemente em pacientes com câncer gástrico inoperável. O câncer gástrico inoperável geralmente apresenta uma grande úlcera com vasos tumorais friáveis. O ambiente ácido no estômago impede o funcionamento adequado da cascata de coagulação e diminui a estabilidade do coágulo. O sangramento do câncer gástrico pode causar morbidade significativa e muitas vezes atrasa a quimioterapia programada. Os dados do National Center Center mostraram que cerca de 30% dos pacientes com câncer gástrico submetidos à quimioterapia paliativa eventualmente apresentam sangramento significativo por câncer durante o período de tratamento. Uma vez ocorrido o sangramento, o manejo endoscópico é mais difícil em pacientes com câncer gástrico do que em pacientes com úlceras pépticas benignas, porque o leito da úlcera maligna apresenta fibrose significativa. Consequentemente, o paciente com câncer gástrico tem um alto risco de ressangramento.

O inibidor da bomba de prótons (PPI, lansoprazol, por exemplo) diminui a secreção de ácido gástrico inibindo a H+,K+-ATPase e subsequentemente estabiliza o coágulo sanguíneo. Os IBPs são comumente usados ​​para úlcera péptica benigna ou esofagite de refluxo, e os IBP podem diminuir o sangramento recorrente da úlcera benigna ou outras complicações da úlcera. Além disso, foi relatado que previne o sangramento de úlcera gástrica induzida por AINE ou aspirina. Porque os IBPs são muito seguros e estão disponíveis como medicamentos de venda livre em alguns países. Além disso, a droga não tem interação com os principais agentes quimioterápicos comumente usados ​​para o câncer gástrico. Além disso, os medicamentos são prescritos para pacientes com câncer gástrico quando ocorre sangramento tumoral. Embora o sangramento do câncer gástrico não seja um problema incomum e clinicamente desafiador, não há nenhuma medida recomendada para prevenir o sangramento do câncer. Também não houve nenhum relatório sobre a eficácia dos IBPs na prevenção do sangramento do câncer gástrico até o momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

394

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Republica da Coréia, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente
  • Idade ≥18 anos
  • Planejar para quimioterapia paliativa de 1ª linha ou 2ª linha
  • Estadiamento do câncer: metastático (TxNxM1) ou câncer gástrico irressecável localmente avançado (T4NxMx com irressecável) ou T2-3NxMx com condição inoperável
  • Status de desempenho (PS) de 0 a 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Funções orgânicas adequadas definidas conforme indicado abaixo: (a) WBC > 3.000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL independentemente de qualquer histórico de transfusão, (c) Plaquetas ≥100.000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL se houver metástases hepáticas) (e) Bilirrubina total ≤1,5x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal significativo ou descontrolado nas últimas duas semanas sem evidência de resolução documentada por endoscopia ou colonoscopia
  • Gastrectomia subtotal prévia ou gastrectomia total
  • Paciente com plano de quimioterapia neoadjuvante
  • Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral
  • Histórico de alergia ao inibidor da bomba de prótons
  • Infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo
  • Função cardiovascular inadequada: (a) doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, (b) angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, (c) história de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos ou anormalidade significativa do sistema de condução
  • Requisito para terapia anticoagulante terapêutica, aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides, exceto inibidor seletivo de COX-2
  • Requisito de corticóide terapêutico; o uso de dexametasona como antiemético ou pré-medicação para hipersensibilidade associada à quimioterapia não é um critério de exclusão
  • Necessidade de tratamento de manutenção com IBP para esofagite de refluxo descontrolada ou úlcera péptica ativa
  • Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Anemia por deficiência de folato ou vitamina B12 não tratada
  • Metástase da medula óssea ou evidência de anemia hemolítica microangiopática (MAHA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Terapia com inibidores da bomba de prótons (lansoprazol) para a prevenção do sangramento do câncer gástrico
Lansoprazol 30 mg, diariamente
Outros nomes:
  • Lansoprazol
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo para a prevenção do sangramento do câncer gástrico
Placebo, diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de tempo de sangramento
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
Avaliação do efeito do IBP na prevenção do sangramento por câncer gástrico
Até 6 anos de período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de transfusão (unidade de concentrado de hemácias)
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
Unidade de concentrado de hemácias necessária no momento do sangramento do tumor
Até 6 anos de período de estudo
Número de endoscopias para avaliar sangramento tumoral
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
Nº de sessões endoscópicas para avaliação de sangramento por câncer gástrico avançado
Até 6 anos de período de estudo
Número de tratamentos endoscópicos para sangramento oncológico
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
Número total de tratamento endoscópico realizado para sangramento de câncer gástrico em cada paciente
Até 6 anos de período de estudo
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
Até 6 anos de período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Investigador principal: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin university gospel hospital
  • Investigador principal: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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