- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02150447
O uso do inibidor da bomba de prótons na prevenção do sangramento do câncer gástrico
Efeito do inibidor da bomba de prótons na prevenção do sangramento tumoral em pacientes sob quimioterapia paliativa para câncer gástrico irressecável: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sangramento tumoral ocorre frequentemente em pacientes com câncer gástrico inoperável. O câncer gástrico inoperável geralmente apresenta uma grande úlcera com vasos tumorais friáveis. O ambiente ácido no estômago impede o funcionamento adequado da cascata de coagulação e diminui a estabilidade do coágulo. O sangramento do câncer gástrico pode causar morbidade significativa e muitas vezes atrasa a quimioterapia programada. Os dados do National Center Center mostraram que cerca de 30% dos pacientes com câncer gástrico submetidos à quimioterapia paliativa eventualmente apresentam sangramento significativo por câncer durante o período de tratamento. Uma vez ocorrido o sangramento, o manejo endoscópico é mais difícil em pacientes com câncer gástrico do que em pacientes com úlceras pépticas benignas, porque o leito da úlcera maligna apresenta fibrose significativa. Consequentemente, o paciente com câncer gástrico tem um alto risco de ressangramento.
O inibidor da bomba de prótons (PPI, lansoprazol, por exemplo) diminui a secreção de ácido gástrico inibindo a H+,K+-ATPase e subsequentemente estabiliza o coágulo sanguíneo. Os IBPs são comumente usados para úlcera péptica benigna ou esofagite de refluxo, e os IBP podem diminuir o sangramento recorrente da úlcera benigna ou outras complicações da úlcera. Além disso, foi relatado que previne o sangramento de úlcera gástrica induzida por AINE ou aspirina. Porque os IBPs são muito seguros e estão disponíveis como medicamentos de venda livre em alguns países. Além disso, a droga não tem interação com os principais agentes quimioterápicos comumente usados para o câncer gástrico. Além disso, os medicamentos são prescritos para pacientes com câncer gástrico quando ocorre sangramento tumoral. Embora o sangramento do câncer gástrico não seja um problema incomum e clinicamente desafiador, não há nenhuma medida recomendada para prevenir o sangramento do câncer. Também não houve nenhum relatório sobre a eficácia dos IBPs na prevenção do sangramento do câncer gástrico até o momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Goyang, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
-
Jinju, Republica da Coréia, 660-702
- Gyeong Sang National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente
- Idade ≥18 anos
- Planejar para quimioterapia paliativa de 1ª linha ou 2ª linha
- Estadiamento do câncer: metastático (TxNxM1) ou câncer gástrico irressecável localmente avançado (T4NxMx com irressecável) ou T2-3NxMx com condição inoperável
- Status de desempenho (PS) de 0 a 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Funções orgânicas adequadas definidas conforme indicado abaixo: (a) WBC > 3.000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL independentemente de qualquer histórico de transfusão, (c) Plaquetas ≥100.000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL se houver metástases hepáticas) (e) Bilirrubina total ≤1,5x UNL (f) Cr ≤1,5 x UNL
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Pacientes com sangramento gastrointestinal significativo ou descontrolado nas últimas duas semanas sem evidência de resolução documentada por endoscopia ou colonoscopia
- Gastrectomia subtotal prévia ou gastrectomia total
- Paciente com plano de quimioterapia neoadjuvante
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral
- Histórico de alergia ao inibidor da bomba de prótons
- Infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo
- Função cardiovascular inadequada: (a) doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, (b) angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, (c) história de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos ou anormalidade significativa do sistema de condução
- Requisito para terapia anticoagulante terapêutica, aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides, exceto inibidor seletivo de COX-2
- Requisito de corticóide terapêutico; o uso de dexametasona como antiemético ou pré-medicação para hipersensibilidade associada à quimioterapia não é um critério de exclusão
- Necessidade de tratamento de manutenção com IBP para esofagite de refluxo descontrolada ou úlcera péptica ativa
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Anemia por deficiência de folato ou vitamina B12 não tratada
- Metástase da medula óssea ou evidência de anemia hemolítica microangiopática (MAHA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Terapia com inibidores da bomba de prótons (lansoprazol) para a prevenção do sangramento do câncer gástrico
|
Lansoprazol 30 mg, diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo para a prevenção do sangramento do câncer gástrico
|
Placebo, diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento de tempo de sangramento
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
|
Avaliação do efeito do IBP na prevenção do sangramento por câncer gástrico
|
Até 6 anos de período de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de transfusão (unidade de concentrado de hemácias)
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
|
Unidade de concentrado de hemácias necessária no momento do sangramento do tumor
|
Até 6 anos de período de estudo
|
|
Número de endoscopias para avaliar sangramento tumoral
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
|
Nº de sessões endoscópicas para avaliação de sangramento por câncer gástrico avançado
|
Até 6 anos de período de estudo
|
|
Número de tratamentos endoscópicos para sangramento oncológico
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
|
Número total de tratamento endoscópico realizado para sangramento de câncer gástrico em cada paciente
|
Até 6 anos de período de estudo
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 anos de período de estudo
|
Até 6 anos de período de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Investigador principal: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin university gospel hospital
- Investigador principal: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Hemorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Lansoprazol
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS09420
- 0910090 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Center, Korea)
- 1210520 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Center, Korea)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Inibidor da bomba de prótons
-
Washington University School of MedicineRecrutamentoCâncer metastático | Tumor sólido irressecávelEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sibley FoundationRecrutamento
-
Medical College of WisconsinRescindido
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoCâncer de Mama Avançado | Outros Tumores Sólidos
-
University of FloridaConcluído
-
Rabin Medical CenterMedtronicConcluído
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Problemas de EnvelhecimentoHolanda
-
Rabin Medical CenterNovo Nordisk A/S; DreaMedRescindido
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRecrutamentoCâncer cervical | Câncer do endométrio | Câncer uterinoEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRecrutamentoCesáriana | Dor pós-operatóriaEstados Unidos