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위암 출혈 예방에 프로톤 펌프 억제제 사용

2018년 4월 2일 업데이트: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

절제불가능한 위암에 대한 완화적 화학요법을 받는 환자에서 양성자 펌프 억제제가 종양 출혈 예방에 미치는 영향: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 임상시험

이 연구의 목적은 수술 불가능한 환자의 위암 출혈에 대한 양성자 펌프 억제제(PPI)의 효과입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 출혈은 수술 불가능한 위암 환자에서 자주 발생합니다. 수술 불가능한 위암은 보통 종양 혈관이 부서지기 쉬운 큰 궤양이 있습니다. 위의 산성 환경은 응고 캐스케이드의 적절한 기능을 방해하고 응고 안정성을 감소시킵니다. 위암 출혈은 상당한 이환율을 유발할 수 있으며 종종 예정된 화학 요법을 지연시킵니다. National Center Center 데이터에 따르면 완화 화학 요법을 받는 위암 환자의 약 30%가 결국 치료 기간 동안 상당한 암 출혈을 경험합니다. 일단 출혈이 발생하면 양성 소화성 궤양 환자보다 위암 환자에서 악성 궤양 부위에 섬유화가 심해 내시경적 관리가 더 어렵다. 결과적으로 위암 환자는 재출혈의 위험이 높습니다.

양성자 펌프 억제제(예: PPI, 란소프라졸)는 H+,K+-ATPase를 억제하여 위산 분비를 감소시키고 이어서 혈전을 안정화시킵니다. PPI는 양성 소화성 궤양 또는 역류성 식도염에 일반적으로 사용되며 PPI는 재발성 양성 궤양 출혈 또는 기타 궤양 합병증을 감소시킬 수 있습니다. 또한 NSAID나 아스피린 유발성 위궤양으로 인한 출혈을 예방하는 것으로 보고되었다. PPI는 매우 안전하고 일부 국가에서는 일반의약품으로도 판매되기 때문입니다. 또한 이 약물은 위암에 일반적으로 사용되는 주요 화학요법제와 상호작용이 없습니다. 또한 위암 환자들에게 종양 출혈이 발생했을 때 처방되는 약이다. 위암 출혈은 드물지 않고 임상적으로 어려운 문제이지만 암 출혈을 예방하기 위해 권장되는 조치는 없습니다. 또한 현재까지 PPI의 위암 출혈 예방 효과에 대한 보고는 없다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

394

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, 대한민국, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 원발성 위 선암종
  • 연령 ≥18세
  • 1차 또는 2차 완화 화학 요법 계획
  • 암 병기: 전이성(TxNxM1) 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 위암(절제 불가능한 T4NxMx) 또는 수술 불가능한 상태의 T2-3NxMx
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0~2의 수행 상태(PS)
  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능: (a) WBC > 3000/mm3, (b) 수혈 이력에 관계없이 Hb 9.0g/dL, (c) 혈소판 ≥100,000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2.5 x UNL (간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x UNL) (e) 총 빌리루빈 ≤1.5x UNL (f) Cr ≤1.5 x UNL
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
  • 지난 2주 동안 내시경 또는 대장내시경으로 해결된 증거가 없는 현저하거나 조절되지 않는 위장관 출혈이 있는 환자
  • 이전의 위 아전절제술 또는 위전절제술
  • 신 보조 화학 요법 계획이 있는 환자
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군, 또는 경구 약물 복용 불능
  • 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기 병력
  • 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
  • 부적절한 심혈관 기능: (a) New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환, (b) 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색증, (c) 항부정맥제와 함께 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥의 병력 또는 심각한 전도 시스템 이상
  • COX-2 선택적 억제제를 제외한 치료용 항응고제 요법, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제의 요건
  • 치료용 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항; 항구토제로 덱사메타손을 사용하거나 화학요법 관련 과민증의 전처치는 제외 기준이 아닙니다.
  • 조절되지 않는 역류성 식도염이나 활동성 소화성 궤양에서 PPI 유지요법 필요
  • 순응을 방해하는 정신 장애
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 치료되지 않은 엽산 또는 비타민 B12 결핍성 빈혈
  • 골수 전이 또는 미세혈관병성 용혈성 빈혈(MAHA)의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
위암 출혈 예방을 위한 양성자 펌프 억제제(란소프라졸) 요법
의약품: 양성자 펌프 억제제
란소프라졸 30mg, 매일
다른 이름들:
  • 란소프라졸
위약 비교기: 위약 그룹
위암 출혈 예방을 위한 위약
의약품: 위약
위약, 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 시간 이벤트
기간: 최대 6년의 학습 기간
PPI의 위암 출혈 예방 효과 평가
최대 6년의 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 요건(포장된 RBC 단위)
기간: 최대 6년의 학습 기간
종양 출혈 시 필요한 충전 적혈구 단위
최대 6년의 학습 기간
종양 출혈을 평가하기 위한 내시경 검사 횟수
기간: 최대 6년의 학습 기간
진행성 위암으로 인한 출혈 평가를 위한 내시경 세션 없음
최대 6년의 학습 기간
암 출혈에 대한 내시경 치료 횟수
기간: 최대 6년의 학습 기간
환자별 위암 출혈에 대한 총 내시경 치료 횟수
최대 6년의 학습 기간
전반적인 생존
기간: 최대 6년의 학습 기간
최대 6년의 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • 수석 연구원: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • 수석 연구원: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
  • 수석 연구원: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Center, Korea)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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