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Die Verwendung von Protonenpumpenhemmern zur Vorbeugung von Magenkrebsblutungen

2. April 2018 aktualisiert von: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wirkung von Protonenpumpenhemmer auf die Prävention von Tumorblutungen bei Patienten unter palliativer Chemotherapie bei nicht resezierbarem Magenkrebs: eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Wirkung von Protonenpumpenhemmern (PPI) in Bezug auf Magenkrebsblutungen bei inoperablen Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorblutungen treten häufig bei inoperablen Magenkrebspatienten auf. Inoperabler Magenkrebs hat normalerweise ein großes Geschwür mit brüchigen Tumorgefäßen. Ein saures Milieu im Magen verhindert eine angemessene Funktion der Gerinnungskaskade und verringert die Gerinnselstabilität. Magenkrebsblutungen können zu einer erheblichen Morbidität führen und verzögern häufig die geplante Chemotherapie. National Center Center-Daten zeigten, dass etwa 30 % der Magenkrebspatienten, die sich einer palliativen Chemotherapie unterziehen, während des Behandlungszeitraums schließlich signifikante Krebsblutungen erleiden. Sobald eine Blutung auftritt, ist die endoskopische Behandlung bei Magenkrebspatienten schwieriger als bei Patienten mit gutartigen Magengeschwüren, da das bösartige Geschwürbett eine signifikante Fibrose aufweist. Folglich haben Magenkrebspatienten ein hohes Risiko für Nachblutungen.

Protonenpumpenhemmer (z. B. PPI, Lansoprazol) verringern die Magensäuresekretion durch Hemmung der H+,K+-ATPase und stabilisieren anschließend das Blutgerinnsel. PPI werden häufig bei gutartigen Magengeschwüren oder Refluxösophagitis eingesetzt, und PPI können wiederkehrende gutartige Ulkusblutungen oder andere Ulkuskomplikationen verringern. Darüber hinaus wurde berichtet, dass es Blutungen von NSAID oder Aspirin-induziertem Magengeschwür verhindert. Weil PPI sehr sicher sind und in einigen Ländern sogar als rezeptfreie Medikamente erhältlich sind. Darüber hinaus hat das Medikament keine Wechselwirkung mit wichtigen Chemotherapeutika, die üblicherweise bei Magenkrebs eingesetzt werden. Darüber hinaus werden die Medikamente den Magenkrebspatienten verschrieben, wenn eine Tumorblutung auftritt. Obwohl Magenkrebsblutungen kein ungewöhnliches und klinisch herausforderndes Problem sind, gibt es keine empfohlene Maßnahme zur Verhinderung von Krebsblutungen. Auch gab es bisher keinen Bericht über die Wirksamkeit von PPIs bei der Blutungsprävention bei Magenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens
  • Alter ≥18 Jahre
  • Planen Sie eine palliative Chemotherapie der ersten oder zweiten Linie ein
  • Krebsstadium: metastasierter (TxNxM1) oder lokal fortgeschrittener, inoperabler Magenkrebs (T4NxMx mit inoperablem) oder T2-3NxMx mit inoperablem Zustand
  • Leistungsstatus (PS) von 0 bis 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Angemessene Organfunktionen, definiert wie unten angegeben: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dl unabhängig von einer Transfusionsvorgeschichte, (c) Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) (e) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL (f) Cr ≤ 1,5 x UNL
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit signifikanter oder unkontrollierter gastrointestinaler Blutung in den letzten zwei Wochen ohne Anzeichen einer Besserung, dokumentiert durch Endoskopie oder Koloskopie
  • Frühere subtotale Gastrektomie oder totale Gastrektomie
  • Patient mit einem Plan für eine neoadjuvante Chemotherapie
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Allergiegeschichte gegen Protonenpumpenhemmer
  • Schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder nicht maligne Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte
  • Unzureichende kardiovaskuläre Funktion: (a) Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, (b) Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, (c) Vorgeschichte einer signifikanten ventrikulären Arrhythmie, die eine Medikation mit Antiarrhythmika erfordert, oder signifikante Anomalie des Reizleitungssystems
  • Bedarf an therapeutischer Antikoagulanzientherapie, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln außer selektiven COX-2-Hemmern
  • Bedarf an therapeutischem Kortikosteroid; die Anwendung von Dexamethason als Antiemetika oder Prämedikation einer Chemotherapie-assoziierten Überempfindlichkeit ist kein Ausschlusskriterium
  • Notwendigkeit einer PPI-Erhaltungsbehandlung bei unkontrollierter Refluxösophagitis oder aktivem Magengeschwür
  • Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unbehandelte Folat- oder Vitamin-B12-Mangelanämie
  • Knochenmarkmetastasen oder Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie (MAHA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Protonenpumpenhemmer (Lansoprazol)-Therapie zur Vorbeugung von Magenkrebsblutungen
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer
Lansoprazol 30 mg täglich
Andere Namen:
  • Lansoprazol
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo zur Vorbeugung von Magenkrebsblutungen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Bleeding-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre Studienzeit
Bewertung der Wirkung von PPI auf die Prävention von Magenkrebs-Blutungen
Bis zu 6 Jahre Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsbedarf (gepackte Erythrozyten-Einheit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre Studienzeit
Zum Zeitpunkt der Tumorblutung erforderliche Einheit gepackter Erythrozyten
Bis zu 6 Jahre Studienzeit
Anzahl der Endoskopie zur Beurteilung der Tumorblutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre Studienzeit
Nr. der endoskopischen Sitzung zur Bewertung von Blutungen bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Bis zu 6 Jahre Studienzeit
Zahl der endoskopischen Behandlung von Krebsblutungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre Studienzeit
Gesamtzahl der endoskopischen Behandlungen, die bei Magenkrebsblutungen bei jedem Patienten durchgeführt wurden
Bis zu 6 Jahre Studienzeit
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre Studienzeit
Bis zu 6 Jahre Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Hauptermittler: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Hauptermittler: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Center, Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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