Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití inhibitoru protonové pumpy k prevenci krvácení z rakoviny žaludku

2. dubna 2018 aktualizováno: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Vliv inhibitoru protonové pumpy na prevenci krvácení z nádoru u pacientů pod paliativní chemoterapií pro neresekovatelnou rakovinu žaludku: randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná multicentrická studie

Cílem této studie je vliv inhibitoru protonové pumpy (PPI) na krvácení z karcinomu žaludku u inoperabilních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorové krvácení se často vyskytuje u inoperabilních pacientů s rakovinou žaludku. Inoperabilní karcinom žaludku má obvykle velký vřed s drobivými nádorovými cévami. Kyselé prostředí v žaludku brání dostatečné funkci koagulační kaskády a snižuje stabilitu sraženiny. Krvácení z rakoviny žaludku může způsobit významnou morbiditu a často oddálí plánovanou chemoterapii. Údaje National Center Center ukázaly, že asi 30 % pacientů s rakovinou žaludku podstupujících paliativní chemoterapii nakonec během léčebného období zaznamená významné rakovinné krvácení. Jakmile dojde ke krvácení, je endoskopická léčba u pacientů s rakovinou žaludku obtížnější než u pacientů s benigními peptickými vředy, protože lůžko maligního vředu má významnou fibrózu. V důsledku toho má pacient s rakovinou žaludku vysoké riziko opětovného krvácení.

Inhibitor protonové pumpy (PPI, například lansoprazol) snižuje sekreci žaludeční kyseliny inhibicí H+,K+-ATPázy a následně stabilizuje krevní sraženinu. PPI se běžně používají pro benigní peptický vřed nebo refluxní ezofagitidu a PPI mohou snížit opakované krvácení z benigních vředů nebo jiné vředové komplikace. Navíc bylo hlášeno, že zabraňuje krvácení z NSAID nebo žaludečního vředu vyvolaného aspirinem. Protože PPI jsou velmi bezpečné a v některých zemích jsou dokonce dostupné jako volně prodejné léky. Kromě toho lék nemá žádnou interakci s hlavními chemoterapeutickými činidly běžně používanými pro rakovinu žaludku. Kromě toho jsou léky předepisovány pacientům s rakovinou žaludku, když dojde ke krvácení z nádoru. Přestože krvácení z rakoviny žaludku není neobvyklý a klinicky náročný problém, neexistuje žádné doporučené opatření k prevenci krvácení z rakoviny. Dosud také nebyla zveřejněna žádná zpráva o účinnosti PPI na prevenci krvácení z rakoviny žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Korejská republika, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
  • Věk ≥18 let
  • Naplánujte si paliativní chemoterapii 1. nebo 2. linie
  • Staging rakoviny: metastatický (TxNxM1) nebo lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom žaludku (T4NxMx s neresekovatelným), nebo T2-3NxMx s inoperabilním stavem
  • Stav výkonnosti (PS) od 0 do 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adekvátní orgánové funkce definované níže: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dl bez ohledu na jakoukoli transfuzní anamnézu, (c) krevní destičky ≥100 000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) (e) Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL (f) Cr ≤ 1,5 x UNL
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná malignita během posledních 3 let kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti s významným nebo nekontrolovaným gastrointestinálním krvácením v posledních dvou týdnech bez známek ústupu doloženého endoskopií nebo kolonoskopií
  • Předchozí subtotální gastrektomie nebo totální gastrektomie
  • Pacient s plánem neoadjuvantní chemoterapie
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
  • Alergická anamnéza na inhibitor protonové pumpy
  • Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie
  • Neadekvátní kardiovaskulární funkce: (a) srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, (b) nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, (c) anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo významné abnormality převodního systému
  • Požadavek na terapeutickou antikoagulační léčbu, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé látky kromě selektivního inhibitoru COX-2
  • Požadavek na terapeutické kortikosteroidy; použití dexamethasonu jako antiemetika nebo premedikace hypersenzitivity spojené s chemoterapií není vylučujícím kritériem
  • Potřeba udržovací léčby PPI pro nekontrolovanou refluxní ezofagitidu nebo aktivní peptický vřed
  • Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neléčená anémie z nedostatku folátu nebo vitaminu B12
  • Metastáza kostní dřeně nebo důkaz mikroangiopatické hemolytické anémie (MAHA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Léčba inhibitorem protonové pumpy (lansoprazol) k prevenci krvácení z rakoviny žaludku
Lék: Inhibitor protonové pumpy
Lansoprazol 30 mg, denně
Ostatní jména:
  • Lansoprazol
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo pro prevenci krvácení z rakoviny žaludku
Lék: Placebo
Placebo, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do krvácení
Časové okno: Doba studia až 6 let
Hodnocení vlivu PPI na prevenci krvácení z rakoviny žaludku
Doba studia až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na transfuzi (zabalená jednotka RBC)
Časové okno: Doba studia až 6 let
Jednotka sbaleného RBC požadovaná v době krvácení z nádoru
Doba studia až 6 let
Počet endoskopií pro hodnocení krvácení z nádoru
Časové okno: Doba studia až 6 let
Počet endoskopických sezení k hodnocení krvácení z pokročilého karcinomu žaludku
Doba studia až 6 let
Počet endoskopických ošetření krvácení z rakoviny
Časové okno: Doba studia až 6 let
Celkový počet endoskopických ošetření provedených pro krvácení z rakoviny žaludku u každého pacienta
Doba studia až 6 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba studia až 6 let
Doba studia až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Center, Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor protonové pumpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit