Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ингибитора протонной помпы для профилактики желудочного кровотечения при раке

2 апреля 2018 г. обновлено: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Влияние ингибитора протонной помпы на предотвращение опухолевого кровотечения у пациентов, получающих паллиативную химиотерапию по поводу нерезектабельного рака желудка: рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Целью данного исследования является влияние ингибитора протонной помпы (ИПП) на кровотечение при раке желудка у неоперабельных больных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухолевые кровотечения часто возникают у неоперабельных больных раком желудка. Неоперабельный рак желудка обычно имеет крупную язву с рыхлыми опухолевыми сосудами. Кислая среда в желудке препятствует адекватному функционированию коагуляционного каскада и снижает стабильность сгустка. Кровотечение при раке желудка может вызвать серьезные осложнения и часто приводит к задержке запланированной химиотерапии. Данные Национального центра показали, что около 30% больных раком желудка, проходящих паллиативную химиотерапию, в конечном итоге испытывают значительные раковые кровотечения в период лечения. После возникновения кровотечения эндоскопическое лечение у больных раком желудка более затруднено, чем у пациентов с доброкачественной пептической язвой, поскольку ложе злокачественной язвы имеет значительный фиброз. Следовательно, больной раком желудка имеет высокий риск повторного кровотечения.

Ингибиторы протонной помпы (например, ИПП, лансопразол) снижают секрецию желудочного сока путем ингибирования Н+,К+-АТФазы и впоследствии стабилизируют тромб. ИПП обычно используются при доброкачественной пептической язве или рефлюкс-эзофагите, и ИПП могут уменьшить рецидивирующее кровотечение из доброкачественной язвы или другие язвенные осложнения. Кроме того, сообщалось, что он предотвращает кровотечение из язвы желудка, вызванной НПВП или аспирином. Потому что ИПП очень безопасны, и в некоторых странах они даже доступны без рецепта. Кроме того, препарат не взаимодействует с основными химиотерапевтическими агентами, обычно используемыми при раке желудка. Кроме того, препараты назначают больным раком желудка при опухолевом кровотечении. Хотя кровотечение при раке желудка не является редкостью и представляет собой сложную клиническую проблему, не существует рекомендуемых мер для предотвращения кровотечения при раке. Также до настоящего времени не было сообщений об эффективности ИПП в отношении профилактики кровотечения при раке желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Корея, Республика, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома желудка
  • Возраст ≥18 лет
  • План паллиативной химиотерапии 1-й или 2-й линии
  • Стадия рака: метастатический (TxNxM1) или местно-распространенный нерезектабельный рак желудка (T4NxMx с неоперабельным) или T2-3NxMx с неоперабельным состоянием
  • Состояние работоспособности (PS) от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Адекватные функции органов, как указано ниже: (а) лейкоциты > 3000/мм3, (б) гемоглобин 9,0 г/дл независимо от переливания крови в анамнезе, (в) тромбоциты ≥100 000/мм3, (г) АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL при наличии метастазов в печени) (e) Общий билирубин ≤1,5 ​​x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Пациенты со значительным или неконтролируемым желудочно-кишечным кровотечением за последние две недели без признаков разрешения, подтвержденных эндоскопией или колоноскопией.
  • Предыдущая субтотальная гастрэктомия или тотальная гастрэктомия
  • Пациент с планом неоадъювантной химиотерапии
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные препараты
  • Аллергия в анамнезе на ингибитор протонной помпы
  • Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  • Неадекватная сердечно-сосудистая функция: (а) заболевание сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, (b) нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, (c) история значительной желудочковой аритмии, требующей лечения антиаритмическими средствами, или значительное нарушение проводящей системы
  • Потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии, аспирине или нестероидных противовоспалительных средствах, за исключением селективного ингибитора ЦОГ-2.
  • Потребность в терапевтических кортикостероидах; использование дексаметазона в качестве противорвотного средства или премедикации гиперчувствительности, связанной с химиотерапией, не является критерием исключения
  • Необходимость поддерживающей терапии ИПП при неконтролируемом рефлюкс-эзофагите или активной пептической язве
  • Психическое расстройство, препятствующее соблюдению
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нелеченная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты или витамина B12.
  • Метастазы в костный мозг или признаки микроангиопатической гемолитической анемии (МАГА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Ингибитор протонной помпы (лансопразол) для профилактики кровотечений при раке желудка
Лекарство: Ингибитор протонной помпы
Лансопразол 30 мг в день
Другие имена:
  • Лансопразол
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо для предотвращения кровотечения при раке желудка
Лекарство: Плацебо
Плацебо, ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до кровотечения
Временное ограничение: Срок обучения до 6 лет
Оценка влияния ИПП на профилактику кровотечения при раке желудка
Срок обучения до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в переливании крови (упаковка эритроцитарной массы)
Временное ограничение: Срок обучения до 6 лет
Единица упакованных эритроцитов, необходимая во время опухолевого кровотечения
Срок обучения до 6 лет
Количество эндоскопий для оценки опухолевого кровотечения
Временное ограничение: Срок обучения до 6 лет
Количество сеансов эндоскопии для оценки кровотечения при распространенном раке желудка
Срок обучения до 6 лет
Количество эндоскопических методов лечения онкологических кровотечений
Временное ограничение: Срок обучения до 6 лет
Общее количество эндоскопических вмешательств по поводу кровотечения при раке желудка у каждого больного
Срок обучения до 6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Срок обучения до 6 лет
Срок обучения до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Главный следователь: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin university gospel hospital
  • Главный следователь: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Center, Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться