Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El uso del inhibidor de la bomba de protones en la prevención del sangrado del cáncer gástrico

2 de abril de 2018 actualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Efecto del inhibidor de la bomba de protones en la prevención del sangrado tumoral en pacientes bajo quimioterapia paliativa para el cáncer gástrico irresecable: un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo de este estudio es el efecto del inhibidor de la bomba de protones (IBP) con respecto al sangrado por cáncer gástrico en pacientes inoperables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El sangrado tumoral ocurre con frecuencia en pacientes con cáncer gástrico inoperable. El cáncer gástrico inoperable generalmente tiene una úlcera grande con vasos tumorales friables. El ambiente ácido en el estómago impide la función adecuada de la cascada de coagulación y disminuye la estabilidad del coágulo. El sangrado del cáncer gástrico puede causar una morbilidad significativa y, a menudo, retrasa la quimioterapia programada. Los datos del Centro Nacional del Centro mostraron que alrededor del 30% de los pacientes con cáncer gástrico que se someten a quimioterapia paliativa eventualmente experimentan un sangrado significativo por cáncer durante el período de tratamiento. Una vez que ocurre el sangrado, el manejo endoscópico es más difícil en pacientes con cáncer gástrico que en pacientes con úlceras pépticas benignas, porque el lecho de la úlcera maligna tiene una fibrosis significativa. En consecuencia, el paciente con cáncer gástrico tiene un alto riesgo de resangrado.

El inhibidor de la bomba de protones (IBP, lansoprazol, por ejemplo) disminuye la secreción de ácido gástrico al inhibir la H+,K+-ATPasa y, posteriormente, estabiliza el coágulo de sangre. Los PPI se usan comúnmente para la úlcera péptica benigna o la esofagitis por reflujo, y los PPI pueden disminuir el sangrado recurrente de la úlcera benigna u otras complicaciones de la úlcera. Además, se informó que previene el sangrado por NSAID o úlcera gástrica inducida por aspirina. Porque los IBP son muy seguros e incluso están disponibles como medicamentos de venta libre en algunos países. Además, el fármaco no tiene interacción con los principales agentes quimioterapéuticos comúnmente utilizados para el cáncer gástrico. Además, los medicamentos se recetan a los pacientes con cáncer gástrico cuando se produce una hemorragia tumoral. Aunque el sangrado por cáncer gástrico no es un problema poco común y clínicamente desafiante, no se ha recomendado ninguna medida para prevenir el sangrado por cáncer. Además, hasta ahora no ha habido ningún informe sobre la eficacia de los IBP en la prevención del sangrado por cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Corea, república de, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Corea, república de, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente
  • Edad ≥18 años
  • Plan de quimioterapia paliativa de primera o segunda línea
  • Estadificación del cáncer: cáncer gástrico irresecable metastásico (TxNxM1) o localmente avanzado (T4NxMx con irresecable), o T2-3NxMx con condición inoperable
  • Estado funcional (PS) de 0 a 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Funciones orgánicas adecuadas definidas como se indica a continuación: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dl independientemente de cualquier antecedente de transfusión, (c) Plaquetas ≥100 000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL si hay metástasis hepáticas) (e) Bilirrubina total ≤1,5x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Pacientes con sangrado gastrointestinal significativo o no controlado en las últimas dos semanas sin evidencia de resolución documentada por endoscopia o colonoscopia
  • Gastrectomía subtotal o gastrectomía total previa
  • Paciente con plan de quimioterapia neoadyuvante
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos orales
  • Antecedentes de alergia al inhibidor de la bomba de protones
  • Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio
  • Función cardiovascular inadecuada: (a) Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, (b) Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, (c) Antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiere medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción
  • Requerimiento de terapia anticoagulante terapéutica, aspirina o antiinflamatorios no esteroideos excepto inhibidor selectivo de la COX-2
  • Requerimiento de corticosteroides terapéuticos; el uso de dexametasona como antiemético o una premedicación de la hipersensibilidad asociada a la quimioterapia no es un criterio de exclusión
  • Necesidad de tratamiento de mantenimiento con IBP por esofagitis por reflujo no controlada o úlcera péptica activa
  • Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Anemia por deficiencia de folato o vitamina B12 no tratada
  • Metástasis en la médula ósea o evidencia de anemia hemolítica microangiopática (MAHA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol) para la prevención del sangrado por cáncer gástrico
Lansoprazol 30 mg, al día
Otros nombres:
  • Lansoprazol
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo para la prevención del sangrado por cáncer gástrico
Placebo, diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de tiempo hasta el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
Evaluación del efecto de los IBP en la prevención del sangrado por cáncer gástrico
Hasta 6 años de período de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de transfusión (unidad de concentrado de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
Unidad de concentrado de glóbulos rojos requerida en el momento del sangrado del tumor
Hasta 6 años de período de estudio
Número de endoscopias para evaluar sangrado tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
No de sesión endoscópica para evaluación de sangrado por cáncer gástrico avanzado
Hasta 6 años de período de estudio
Número de tratamientos endoscópicos por sangrado por cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
Número total de tratamientos endoscópicos realizados por sangrado de cáncer gástrico en cada paciente
Hasta 6 años de período de estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
Hasta 6 años de período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Investigador principal: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin university gospel hospital
  • Investigador principal: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Inhibidor de la bomba de protones

Suscribir