- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02150447
El uso del inhibidor de la bomba de protones en la prevención del sangrado del cáncer gástrico
Efecto del inhibidor de la bomba de protones en la prevención del sangrado tumoral en pacientes bajo quimioterapia paliativa para el cáncer gástrico irresecable: un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado tumoral ocurre con frecuencia en pacientes con cáncer gástrico inoperable. El cáncer gástrico inoperable generalmente tiene una úlcera grande con vasos tumorales friables. El ambiente ácido en el estómago impide la función adecuada de la cascada de coagulación y disminuye la estabilidad del coágulo. El sangrado del cáncer gástrico puede causar una morbilidad significativa y, a menudo, retrasa la quimioterapia programada. Los datos del Centro Nacional del Centro mostraron que alrededor del 30% de los pacientes con cáncer gástrico que se someten a quimioterapia paliativa eventualmente experimentan un sangrado significativo por cáncer durante el período de tratamiento. Una vez que ocurre el sangrado, el manejo endoscópico es más difícil en pacientes con cáncer gástrico que en pacientes con úlceras pépticas benignas, porque el lecho de la úlcera maligna tiene una fibrosis significativa. En consecuencia, el paciente con cáncer gástrico tiene un alto riesgo de resangrado.
El inhibidor de la bomba de protones (IBP, lansoprazol, por ejemplo) disminuye la secreción de ácido gástrico al inhibir la H+,K+-ATPasa y, posteriormente, estabiliza el coágulo de sangre. Los PPI se usan comúnmente para la úlcera péptica benigna o la esofagitis por reflujo, y los PPI pueden disminuir el sangrado recurrente de la úlcera benigna u otras complicaciones de la úlcera. Además, se informó que previene el sangrado por NSAID o úlcera gástrica inducida por aspirina. Porque los IBP son muy seguros e incluso están disponibles como medicamentos de venta libre en algunos países. Además, el fármaco no tiene interacción con los principales agentes quimioterapéuticos comúnmente utilizados para el cáncer gástrico. Además, los medicamentos se recetan a los pacientes con cáncer gástrico cuando se produce una hemorragia tumoral. Aunque el sangrado por cáncer gástrico no es un problema poco común y clínicamente desafiante, no se ha recomendado ninguna medida para prevenir el sangrado por cáncer. Además, hasta ahora no ha habido ningún informe sobre la eficacia de los IBP en la prevención del sangrado por cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-702
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Corea, república de, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Goyang, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
Jinju, Corea, república de, 660-702
- Gyeong Sang National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente
- Edad ≥18 años
- Plan de quimioterapia paliativa de primera o segunda línea
- Estadificación del cáncer: cáncer gástrico irresecable metastásico (TxNxM1) o localmente avanzado (T4NxMx con irresecable), o T2-3NxMx con condición inoperable
- Estado funcional (PS) de 0 a 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Funciones orgánicas adecuadas definidas como se indica a continuación: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dl independientemente de cualquier antecedente de transfusión, (c) Plaquetas ≥100 000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL si hay metástasis hepáticas) (e) Bilirrubina total ≤1,5x UNL (f) Cr ≤1,5 x UNL
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Pacientes con sangrado gastrointestinal significativo o no controlado en las últimas dos semanas sin evidencia de resolución documentada por endoscopia o colonoscopia
- Gastrectomía subtotal o gastrectomía total previa
- Paciente con plan de quimioterapia neoadyuvante
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos orales
- Antecedentes de alergia al inhibidor de la bomba de protones
- Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio
- Función cardiovascular inadecuada: (a) Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, (b) Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, (c) Antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiere medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción
- Requerimiento de terapia anticoagulante terapéutica, aspirina o antiinflamatorios no esteroideos excepto inhibidor selectivo de la COX-2
- Requerimiento de corticosteroides terapéuticos; el uso de dexametasona como antiemético o una premedicación de la hipersensibilidad asociada a la quimioterapia no es un criterio de exclusión
- Necesidad de tratamiento de mantenimiento con IBP por esofagitis por reflujo no controlada o úlcera péptica activa
- Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Anemia por deficiencia de folato o vitamina B12 no tratada
- Metástasis en la médula ósea o evidencia de anemia hemolítica microangiopática (MAHA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención
Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol) para la prevención del sangrado por cáncer gástrico
|
Lansoprazol 30 mg, al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo para la prevención del sangrado por cáncer gástrico
|
Placebo, diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento de tiempo hasta el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
|
Evaluación del efecto de los IBP en la prevención del sangrado por cáncer gástrico
|
Hasta 6 años de período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de transfusión (unidad de concentrado de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
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Unidad de concentrado de glóbulos rojos requerida en el momento del sangrado del tumor
|
Hasta 6 años de período de estudio
|
|
Número de endoscopias para evaluar sangrado tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
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No de sesión endoscópica para evaluación de sangrado por cáncer gástrico avanzado
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Hasta 6 años de período de estudio
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|
Número de tratamientos endoscópicos por sangrado por cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
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Número total de tratamientos endoscópicos realizados por sangrado de cáncer gástrico en cada paciente
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Hasta 6 años de período de estudio
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años de período de estudio
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Hasta 6 años de período de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Investigador principal: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin university gospel hospital
- Investigador principal: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias de Estómago
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Lansoprazol
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS09420
- 0910090 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Center, Korea)
- 1210520 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Center, Korea)
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