A protonpumpa-gátló alkalmazása a gyomorrák vérzésének megelőzésére
A protonpumpa-gátló hatása a daganatos vérzés megelőzésére nem reszekálható gyomorrák miatt palliatív kemoterápiában részesülő betegeknél: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollált multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A daganatos vérzés gyakran előfordul inoperábilis gyomorrákos betegeknél. Az inoperábilis gyomorrák általában nagy fekélyekkel rendelkezik, morzsalékos daganatos erekkel. A gyomor savas környezete megakadályozza a koagulációs kaszkád megfelelő működését és csökkenti a vérrög stabilitását. A gyomorrák vérzése jelentős morbiditást okozhat, és gyakran késlelteti a tervezett kemoterápiát. A National Center Center adatai azt mutatták, hogy a palliatív kemoterápiában részesülő gyomorrákos betegek körülbelül 30%-a végül jelentős rákos vérzést tapasztal a kezelési időszak alatt. Ha a vérzés fellép, az endoszkópos kezelés nehezebb gyomorrákos betegeknél, mint a jóindulatú peptikus fekélyes betegeknél, mivel a rosszindulatú fekélyágy jelentős fibrózissal rendelkezik. Következésképpen a gyomorrákos betegeknél nagy az újravérzés kockázata.
A protonpumpa-gátlók (például PPI, lansoprazol) a H+,K+-ATPáz gátlásával csökkentik a gyomorsavszekréciót, és ezt követően stabilizálják a vérrögképződést. A PPI-ket általában jóindulatú peptikus fekély vagy reflux oesophagitis kezelésére használják, és a PPI csökkentheti a visszatérő jóindulatú fekélyvérzést vagy más fekélyes szövődményeket. Ezenkívül arról számoltak be, hogy megakadályozza az NSAID vagy az aszpirin által kiváltott gyomorfekély okozta vérzést. Mivel a PPI-k nagyon biztonságosak, és egyes országokban vény nélkül kapható gyógyszerként is kaphatók. Ezenkívül a gyógyszernek nincs kölcsönhatása a gyomorrák kezelésére általánosan használt fő kemoterápiás szerekkel. Ezenkívül a gyógyszereket gyomorrákos betegeknek írják fel, ha daganatos vérzés lép fel. Bár a gyomorrák vérzése nem ritka és klinikailag kihívást jelentő probléma, nincs javasolt intézkedés a rákvérzés megelőzésére. Szintén ez idáig nem érkezett jelentés a PPI-k hatékonyságáról a gyomorrák vérzés megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Goyang, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
Jinju, Koreai Köztársaság, 660-702
- Gyeong Sang National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer gyomor adenokarcinóma
- Életkor ≥18 év
- Tervezze meg az 1. vagy 2. vonalbeli palliatív kemoterápiát
- A rák stádiuma: áttétes (TxNxM1) vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható gyomorrák (T4NxMx nem reszekálhatóval), vagy T2-3NxMx inoperábilis állapottal
- Teljesítményállapot (PS) 0-tól 2-ig az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
- Megfelelő szervi funkciók az alábbiak szerint: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL, függetlenül a transzfúziós előzményektől, (c) Thrombocyta ≥100 000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL, ha májmetasztázisok vannak jelen) (e) Összes bilirubin ≤ 1,5 x UNL (f) Cr ≤ 1,5 x UNL
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
- Az elmúlt két hétben jelentős vagy kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek endoszkópiával vagy kolonoszkópiával dokumentált feloldódás nélkül
- Korábbi részösszeg gastrectomia vagy teljes gyomoreltávolítás
- Neoadjuváns kemoterápiás tervvel rendelkező beteg
- A felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási szindróma, vagy képtelenség orális gyógyszer szedésére
- Allergia a protonpumpa-gátlóra
- Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik
- Nem megfelelő kardiovaszkuláris funkció: (a) a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége, (b) Instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, (c) A kórtörténetben szereplő jelentős kamrai aritmia, amely antiaritmiás gyógyszert igényel, vagy jelentős vezetési rendszer rendellenesség
- Terápiás antikoaguláns terápia, aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szükségessége, kivéve a COX-2 szelektív gátlót
- Terápiás kortikoszteroid szükségessége; a dexametazon hányáscsillapítóként vagy a kemoterápiával összefüggő túlérzékenység premedikációjaként történő alkalmazása nem kizáró feltétel
- Kontrollálatlan reflux oesophagitis vagy aktív peptikus fekély esetén PPI fenntartó kezelésre van szükség
- Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést
- Terhes vagy szoptató nők
- Kezeletlen folsav- vagy B12-vitamin-hiányos vérszegénység
- Csontvelői metasztázis vagy mikroangiopátiás hemolitikus anémia (MAHA) bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Protonpumpa-gátló (lansoprazol) terápia gyomorrákvérzés megelőzésére
|
Lansoprazol 30 mg, naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo gyomorrák vérzés megelőzésére
|
Placebo, naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a vérzésig esemény
Időkeret: Akár 6 éves tanulmányi idő
|
A PPI gyomorrák-vérzés megelőzésére kifejtett hatásának értékelése
|
Akár 6 éves tanulmányi idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzióigény (csomagolt VVT egység)
Időkeret: Akár 6 éves tanulmányi idő
|
A daganatos vérzés idején szükséges a csomagolt vörösvértestek egysége
|
Akár 6 éves tanulmányi idő
|
|
A tumorvérzés értékelésére szolgáló endoszkópia száma
Időkeret: Akár 6 éves tanulmányi idő
|
Az előrehaladott gyomorrákból származó vérzés kiértékeléséig végzett endoszkópos vizsgálat száma
|
Akár 6 éves tanulmányi idő
|
|
A rákvérzés endoszkópos kezeléseinek száma
Időkeret: Akár 6 éves tanulmányi idő
|
Az egyes betegeknél gyomorrákvérzés miatt végzett endoszkópos kezelések száma
|
Akár 6 éves tanulmányi idő
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 éves tanulmányi idő
|
Akár 6 éves tanulmányi idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Kutatásvezető: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
- Kutatásvezető: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
- Kutatásvezető: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Vérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Lansoprazol
- Protonszivattyú-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS09420
- 0910090 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Center, Korea)
- 1210520 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Center, Korea)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .