Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van protonpompremmers ter voorkoming van maagkankerbloedingen

2 april 2018 bijgewerkt door: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effect van protonpompremmer op preventie van tumorbloeding bij patiënten onder palliatieve chemotherapie voor inoperabele maagkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde multicenter-studie

Het doel van deze studie is het effect van protonpompremmer (PPI) met betrekking tot maagkankerbloedingen bij inoperabele patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumorbloedingen komen vaak voor bij patiënten met inoperabele maagkanker. Inoperabele maagkanker heeft meestal een grote zweer met broze tumorvaten. Een zure omgeving in de maag verhindert een adequate functie van de stollingscascade en vermindert de stollingsstabiliteit. Maagkankerbloedingen kunnen aanzienlijke morbiditeit veroorzaken en stellen geplande chemotherapie vaak uit. Gegevens van het National Center Center toonden aan dat ongeveer 30% van de maagkankerpatiënten die palliatieve chemotherapie ondergaan, uiteindelijk significante kankerbloedingen krijgen tijdens de behandelingsperiode. Als er eenmaal een bloeding is opgetreden, is de endoscopische behandeling bij maagkankerpatiënten moeilijker dan bij patiënten met goedaardige maagzweren, omdat het kwaadaardige ulcusbed aanzienlijke fibrose heeft. Bijgevolg heeft een maagkankerpatiënt een hoog risico op herbloedingen.

Protonpompremmers (bijvoorbeeld PPI, lansoprazol) verminderen de maagzuursecretie door H+,K+-ATPase te remmen en stabiliseren vervolgens het bloedstolsel. PPI's worden vaak gebruikt voor goedaardige maagzweer of refluxoesofagitis, en PPI kan terugkerende goedaardige bloedingen van zweren of andere complicaties van zweren verminderen. Bovendien werd gemeld dat het bloedingen van door NSAID's of aspirine geïnduceerde maagzweren voorkomt. Omdat PPI's erg veilig zijn en in sommige landen zelfs als vrij verkrijgbare medicijnen verkrijgbaar zijn. Bovendien heeft het medicijn geen interactie met de belangrijkste chemotherapeutische middelen die gewoonlijk worden gebruikt voor maagkanker. Bovendien worden de medicijnen voorgeschreven aan maagkankerpatiënten wanneer tumorbloedingen optreden. Hoewel maagkankerbloeding een niet ongewoon en klinisch uitdagend probleem is, is er geen aanbevolen maatregel om kankerbloeding te voorkomen. Ook is er tot nu toe geen melding gemaakt van de werkzaamheid van PPI's op de preventie van maagkankerbloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Plan voor 1e of 2e lijns palliatieve chemotherapie
  • Stadiëring van kanker: gemetastaseerde (TxNxM1) of lokaal gevorderde inoperabele maagkanker (T4NxMx met inoperabele toestand), of T2-3NxMx met inoperabele aandoening
  • Prestatiestatus (PS) van 0 tot 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adequate orgaanfuncties zoals hieronder aangegeven: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dl ongeacht eventuele transfusiegeschiedenis, (c) bloedplaatjes ≥100.000/mm3, (d) ASAT/ALAT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL indien levermetastasen aanwezig zijn) (e) Totaal bilirubine ≤1,5x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Patiënten met significante of ongecontroleerde gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen twee weken zonder bewijs van herstel gedocumenteerd door endoscopie of colonoscopie
  • Eerdere subtotale gastrectomie of totale gastrectomie
  • Patiënt met een plan voor neo-adjuvante chemotherapie
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Allergiegeschiedenis voor protonpompremmer
  • Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door complicaties van de studietherapie
  • Inadequate cardiovasculaire functie: (a) hartziekte van de New York Heart Association klasse III of IV, (b) instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, (c) voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie die medicatie met antiaritmica vereist of significante geleidingssysteemafwijking
  • Vereiste voor therapeutische anticoagulantia, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen behalve COX-2 selectieve remmer
  • Vereiste voor therapeutische corticosteroïden; het gebruik van dexamethason als anti-emeticum of premedicatie van chemotherapie-geassocieerde overgevoeligheid is geen uitsluitingscriterium
  • Behoefte aan PPI-onderhoudsbehandeling voor ongecontroleerde reflux-oesofagitis of actieve maagzweer
  • Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onbehandelde bloedarmoede door foliumzuur of vitamine B12-tekort
  • Beenmergmetastase of bewijs van microangiopathische hemolytische anemie (MAHA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Protonpompremmer (lansoprazol) therapie voor de preventie van maagkankerbloedingen
Geneesmiddel: Protonpompremmer
Lansoprazol 30 mg, dagelijks
Andere namen:
  • Lansoprazol
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo voor de preventie van maagkankerbloedingen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-bleeding-gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 6 jaar studieperiode
Evaluatie van het effect van PPI op de preventie van maagkankerbloedingen
Tot 6 jaar studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusiebehoefte (verpakte RBC-eenheid)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar studieperiode
Eenheid verpakte RBC vereist op het moment van tumorbloeding
Tot 6 jaar studieperiode
Aantal endoscopie om tumorbloeding te evalueren
Tijdsspanne: Tot 6 jaar studieperiode
Aantal endoscopische sessies om bloedingen van vergevorderde maagkanker te evalueren
Tot 6 jaar studieperiode
Aantal endoscopische behandelingen voor kankerbloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar studieperiode
Totaal aantal uitgevoerde endoscopische behandelingen voor maagkankerbloedingen bij elke patiënt
Tot 6 jaar studieperiode
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 jaar studieperiode
Tot 6 jaar studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin university gospel hospital
  • Hoofdonderzoeker: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren