Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​protonpumpehæmmer til forebyggelse af mavekræftblødning

2. april 2018 opdateret af: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt af protonpumpehæmmer på forebyggelse af tumorblødning hos patienter under palliativ kemoterapi for uoperabel gastrisk cancer: et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er effekten af ​​protonpumpehæmmer (PPI) med hensyn til blødning i mavekræft hos inoperable patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorblødning forekommer hyppigt hos inoperable mavekræftpatienter. Inoperabel mavekræft har normalt et stort sår med sprøde tumorkar. Surt miljø i maven forhindrer tilstrækkelig funktion af koagulationskaskaden og nedsætter koagulationsstabiliteten. Mavekræftblødning kan forårsage betydelig sygelighed og forsinker ofte planlagt kemoterapi. National Center Center-data viste, at omkring 30 % af mavekræftpatienter, der gennemgår palliativ kemoterapi, til sidst oplever betydelig kræftblødning i behandlingsperioden. Når først blødning opstår, er endoskopisk behandling vanskeligere hos mavekræftpatienter end hos patienter med godartede mavesår, fordi den ondartede sårseng har betydelig fibrose. Følgelig har mavekræftpatienter en høj risiko for genblødning.

Protonpumpehæmmer (PPI, lansoprazol for eksempel) reducerer mavesyresekretion ved at hæmme H+,K+-ATPase og stabiliserer efterfølgende blodproppen. PPI'er bruges almindeligvis til godartet mavesår eller refluksøsofagitis, og PPI kan mindske tilbagevendende godartet sårblødning eller andre sårkomplikationer. Desuden blev det rapporteret at forhindre blødning fra NSAID eller aspirin-induceret mavesår. Fordi PPI'er er meget sikre, og de er endda tilgængelige som håndkøbslægemidler i nogle lande. Desuden har lægemidlet ingen interaktion med vigtige kemoterapeutiske midler, der almindeligvis anvendes til mavekræft. Desuden ordineres lægemidlerne til mavekræftpatienter, når der opstår tumorblødning. Selvom mavekræftblødning ikke er ualmindeligt og klinisk udfordrende problem, har der ikke været nogen anbefalet foranstaltning til at forhindre kræftblødning. Der har heller ikke været nogen rapport om effektiviteten af ​​PPI'er på forebyggelse af mavekræftblødninger indtil nu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist primært gastrisk adenocarcinom
  • Alder ≥18 år
  • Planlæg for 1. linje eller 2. linje palliativ kemoterapi
  • Cancerstadieinddeling: metastatisk (TxNxM1) eller lokalt fremskreden inoperabel mavekræft (T4NxMx med inoperabel) eller T2-3NxMx med inoperabel tilstand
  • Ydeevnestatus (PS) på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Tilstrækkelige organfunktioner defineret som angivet nedenfor: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL uanset enhver transfusionshistorie, (c) Trombocyt ≥100.000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL hvis levermetastaser er til stede) (e) Total bilirubin ≤1,5x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med betydelig eller ukontrolleret gastrointestinal blødning inden for de seneste to uger uden tegn på opløsning dokumenteret ved endoskopi eller koloskopi
  • Tidligere subtotal gastrektomi eller total gastrektomi
  • Patient med plan for neo-adjuverende kemoterapi
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Allergihistorie over for protonpumpehæmmer
  • Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af studieterapi
  • Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion: (a) New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, (b) ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, (c) Anamnese med betydelig ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika eller signifikant abnormitet i ledningssystemet
  • Krav til terapeutisk antikoagulantbehandling, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler undtagen COX-2 selektiv inhibitor
  • Krav til terapeutisk kortikosteroid; brugen af ​​dexamethason som antiemetika eller præmedicinering af kemoterapi-associeret overfølsomhed er ikke et udelukkelseskriterie
  • Behov for PPI vedligeholdelsesbehandling for ukontrolleret refluks-øsofagitis eller aktivt mavesår
  • Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ubehandlet folat- eller vitamin B12-mangelanæmi
  • Knoglemarvsmetastase eller tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (MAHA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Protonpumpehæmmerbehandling (lansoprazol) til forebyggelse af blødning fra mavekræft
Medicin: Protonpumpehæmmer
Lansoprazol 30 mg dagligt
Andre navne:
  • Lansoprazol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo til forebyggelse af blødning fra mavekræft
Medicin: Placebo
Placebo, dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til blødning begivenhed
Tidsramme: Op til 6 års studietid
Evaluering af effekten af ​​PPI på forebyggelse af mavekræftblødning
Op til 6 års studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionskrav (pakket RBC-enhed)
Tidsramme: Op til 6 års studietid
Enhed af pakket RBC påkrævet på tidspunktet for tumorblødning
Op til 6 års studietid
Antal endoskopier for at evaluere tumorblødning
Tidsramme: Op til 6 års studietid
Antal endoskopisk session til evaluering af blødning fra fremskreden mavekræft
Op til 6 års studietid
Antal endoskopiske behandlinger for kræftblødninger
Tidsramme: Op til 6 års studietid
Samlet antal endoskopiske behandlinger udført for mavekræftblødning hos hver patient
Op til 6 års studietid
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 års studietid
Op til 6 års studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Ledende efterforsker: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Ledende efterforsker: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Protonpumpehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner