Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonipumpun estäjän käyttö mahasyövän verenvuodon ehkäisyssä

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Protonipumpun estäjän vaikutus tuumoriverenvuodon ehkäisyyn potilailla, jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa leikkaukseen kelpaamattoman mahasyövän vuoksi: satunnaistettu, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on protonipumpun estäjän (PPI) vaikutus mahasyövän verenvuotoon leikkauskelvottomilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainverenvuotoa esiintyy usein leikkauskelvottomilla mahasyöpäpotilailla. Leikkaamattomalla mahasyövällä on yleensä suuri haava, jossa on hauraita kasvainsuonia. Hapan ympäristö mahassa estää hyytymiskaskadin riittävän toiminnan ja heikentää hyytymän vakautta. Mahasyövän verenvuoto voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja usein viivästyttää aikataulun mukaista kemoterapiaa. National Center Centerin tiedot osoittivat, että noin 30 % palliatiivista kemoterapiaa saavista mahasyöpäpotilaista kokee lopulta merkittävää syöpäverenvuotoa hoitojakson aikana. Kun verenvuotoa ilmenee, endoskooppinen hoito on vaikeampaa mahasyöpäpotilailla kuin potilailla, joilla on hyvänlaatuisia peptisiä haavaumia, koska pahanlaatuisessa haavakerroksessa on merkittävää fibroosia. Tästä johtuen mahasyöpäpotilaalla on korkea verenvuodon riski.

Protonipumpun estäjä (esimerkiksi PPI, lansopratsoli) vähentää mahahapon eritystä estämällä H+,K+-ATPaasia ja stabiloi sen jälkeen verihyytymiä. PPI-lääkkeitä käytetään yleisesti hyvänlaatuisen mahahaavan tai refluksiesofagiitin hoitoon, ja PPI voi vähentää toistuvaa hyvänlaatuista haavaverenvuotoa tai muita haavakomplikaatioita. Lisäksi sen on raportoitu estävän verenvuotoa NSAID- tai aspiriinin aiheuttamasta mahahaavasta. Koska PPI-lääkkeet ovat erittäin turvallisia, ja niitä on saatavana jopa käsikauppalääkkeinä joissakin maissa. Lisäksi lääkkeellä ei ole yhteisvaikutusta tärkeimpien mahasyövän hoitoon yleisesti käytettyjen kemoterapeuttisten aineiden kanssa. Lisäksi lääkkeitä määrätään mahasyöpäpotilaille, kun kasvainverenvuotoa esiintyy. Vaikka mahasyövän verenvuoto ei ole harvinainen ja kliinisesti haastava ongelma, ei ole suositeltua toimenpidettä syövän verenvuodon estämiseksi. Myöskään PPI-lääkkeiden tehosta mahasyövän verenvuodon ehkäisyssä ei ole toistaiseksi raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Korean tasavalta, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Suunnittele 1. tai 2. linjan palliatiivinen kemoterapia
  • Syövän vaihe: etäpesäke (TxNxM1) tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton mahasyöpä (T4NxMx, jossa ei ole leikattavissa) tai T2-3NxMx, jossa on leikkauskelvoton tila
  • Suorituskykytila ​​(PS) 0-2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
  • Riittävät elinten toiminnot, kuten alla on kuvattu: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL riippumatta verensiirrosta, (c) Trombosyytti ≥100 000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL, jos maksametastaaseja on) (e) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UNL (f) Cr ≤ 1,5 x UNL
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Potilaat, joilla on merkittävää tai hallitsematonta maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen kahden viikon aikana ilman endoskopialla tai kolonoskopialla dokumentoituja todisteita paranemisesta
  • Edellinen välisumma gastrektomia tai täydellinen mahalaukun poisto
  • Potilas, jolla on suunnitelma neoadjuvantista kemoterapiaa varten
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Allergiahistoria protonipumpun estäjille
  • Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi olla vaarassa tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
  • Riittämätön sydän- ja verisuonitoiminta: (a) New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, (b) epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, (c) aiempi merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä rytmihäiriölääkkeillä tai merkittävä johtumisjärjestelmän poikkeavuus
  • Vaatimus terapeuttiselle antikoagulanttihoidolle, aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille paitsi selektiiviselle COX-2-estäjälle
  • Terapeuttisen kortikosteroidin vaatimus; deksametasonin käyttö oksentelua ehkäisevänä aineena tai kemoterapiaan liittyvän yliherkkyyden esilääkityksenä ei ole poissulkemiskriteeri
  • PPI-ylläpitohoidon tarve hallitsemattoman refluksiesofagiitin tai aktiivisen peptisen haavan vuoksi
  • Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hoitamaton folaatin tai B12-vitamiinin puutosanemia
  • Luuytimen metastaasit tai todisteet mikroangiopaattisesta hemolyyttisestä anemiasta (MAHA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Protonipumpun estäjä (lansopratsoli) mahasyövän verenvuodon ehkäisyyn
Lääke: Protonipumpun estäjä
Lansopratsoli 30 mg, päivittäin
Muut nimet:
  • Lansopratsoli
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo mahasyövän verenvuodon ehkäisyyn
Lääke: Plasebo
Placebo, päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 6 vuoden opiskeluaika
PPI:n vaikutuksen arviointi mahasyövän verenvuodon ehkäisyyn
Jopa 6 vuoden opiskeluaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtotarve (pakattu punasoluyksikkö)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuoden opiskeluaika
Pakatun punasolun yksikkö vaaditaan kasvaimen verenvuodon aikana
Jopa 6 vuoden opiskeluaika
Endoskopioiden lukumäärä kasvaimen verenvuodon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuoden opiskeluaika
Endoskooppisten istuntojen lukumäärä edenneen mahasyövän verenvuodon arvioimiseen
Jopa 6 vuoden opiskeluaika
Syövän verenvuodon endoskooppisten hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuoden opiskeluaika
Kunkin potilaan mahasyövän verenvuotoon suoritettujen endoskooppisten hoitojen kokonaismäärä
Jopa 6 vuoden opiskeluaika
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuoden opiskeluaika
Jopa 6 vuoden opiskeluaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Päätutkija: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin university gospel hospital
  • Päätutkija: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Center, Korea)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Protonipumpun estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa