プロトンポンプ阻害剤による胃がん出血予防
2018年4月2日 更新者：Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
切除不能胃癌に対する緩和化学療法下の患者における腫瘍出血の予防に対するプロトンポンプ阻害剤の効果：無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照多施設共同試験
この研究の目的は、手術不能患者の胃癌出血に対するプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の効果です。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍出血は、手術不能な胃癌患者に頻繁に発生します。 手術不能な胃がんは、通常、もろい腫瘍血管を伴う大きな潰瘍を持っています。 胃の酸性環境は、凝固カスケードの適切な機能を妨げ、血餅の安定性を低下させます。 胃がんの出血は、重大な罹患率を引き起こす可能性があり、予定されている化学療法を遅らせることがよくあります。 National Center センターのデータは、緩和的化学療法を受けている胃がん患者の約 30% が、最終的に治療期間中に重大ながん出血を経験することを示しました。 出血が発生すると、悪性潰瘍床は線維化が著しいため、胃癌患者では良性消化性潰瘍患者よりも内視鏡的管理が困難です。 その結果、胃がん患者は再出血のリスクが高くなります。
プロトンポンプ阻害剤 (PPI、ランソプラゾールなど) は、H+,K+-ATPase を阻害することで胃酸の分泌を減少させ、続いて血栓を安定させます。 PPI は一般に良性消化性潰瘍または逆流性食道炎に使用され、PPI は再発性の良性潰瘍出血または他の潰瘍合併症を減少させることができます。 さらに、NSAID やアスピリンによる胃潰瘍からの出血を防ぐことが報告されています。 PPI は非常に安全であり、国によっては市販薬としても入手できるからです。 さらに、この薬は、胃がんに一般的に使用される主要な化学療法剤との相互作用がありません。 さらに、腫瘍出血が発生したときに、胃癌患者に薬が処方されます。 胃がんの出血は珍しくなく、臨床的に困難な問題ではありませんが、がんの出血を防ぐための推奨される方法はありません。 また、これまで胃癌出血予防に対するPPIの有効性についての報告はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、602-702
- Kosin university gospel hospital
-
Busan、大韓民国、620-739
- Pusan National University Hospital
-
Goyang、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
-
Jinju、大韓民国、660-702
- Gyeong Sang National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された原発性胃腺癌
- 18歳以上
- 第一選択または第二選択の緩和化学療法の計画
- がんの病期分類: 転移性 (TxNxM1) または局所進行切除不能胃がん (切除不能の T4NxMx)、または手術不能状態の T2-3NxMx
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0〜2のパフォーマンスステータス（PS）
- 以下に示すように定義された適切な臓器機能: (a) WBC > 3000/mm3、(b) 輸血歴に関係なく Hb 9.0 g/dL、(c) 血小板 ≥100,000/mm3、(d) AST/ALT ≤ 2.5 x UNL (肝転移が存在する場合は ≤ 5 x UNL) (e) 総ビリルビン ≤1.5x UNL (f) Cr ≤1.5 x UNL
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去3年以内の他の悪性腫瘍 適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -過去2週間に有意または制御不能な消化管出血があり、内視鏡検査または結腸鏡検査によって記録された解決の証拠がない患者
- 以前の胃亜全摘または胃全摘
- -ネオアジュバント化学療法の計画がある患者
- 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如、または経口薬を服用できない
- プロトンポンプ阻害剤に対するアレルギー歴
- -制御されていない、または研究療法の合併症によって制御が危険にさらされる可能性のある重篤な同時感染または非悪性疾患
- 不十分な心血管機能：（a）ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、（b）過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、（c）抗不整脈薬または重大な伝導系異常による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴
- -治療的抗凝固療法、アスピリン、またはCOX-2選択的阻害剤を除く非ステロイド性抗炎症剤の必要性
- 治療用コルチコステロイドの必要性;制吐剤としてのデキサメタゾンの使用または化学療法関連の過敏症の前投薬は除外基準ではありません
- 制御不能な逆流性食道炎または活動性消化性潰瘍に対するPPI維持治療の必要性
- コンプライアンスを妨げる精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未治療の葉酸またはビタミン B12 欠乏性貧血
- 骨髄転移、または微小血管障害性溶血性貧血（MAHA）の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入群
胃がん出血予防のためのプロトンポンプ阻害剤（ランソプラゾール）療法
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ランソプラゾール 30 mg、毎日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
胃がん出血予防のためのプラセボ
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プラセボ、毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血までの時間イベント
時間枠：最長6年間の修業年限
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PPIの胃癌出血予防効果の評価
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最長6年間の修業年限
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血の必要性 (パックされた RBC ユニット)
時間枠：最長6年間の修業年限
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腫瘍出血時に必要な赤血球の濃縮単位
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最長6年間の修業年限
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腫瘍出血を評価するための内視鏡検査の回数
時間枠：最長6年間の修業年限
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進行胃癌からの出血を評価するための内視鏡セッションの回数
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最長6年間の修業年限
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がん出血内視鏡治療件数
時間枠：最長6年間の修業年限
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患者1人あたりの胃がん出血に対する内視鏡治療の延べ回数
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最長6年間の修業年限
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全生存
時間枠：最長6年間の修業年限
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最長6年間の修業年限
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
- 主任研究者：Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Moo In Park, M.D., Ph.D.、Kosin university gospel hospital
- 主任研究者：Won Sup Lee, M.D., Ph.D.、Gyeongsang National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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