Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av protonpumpehemmere på forebygging av magekreftblødning

2. april 2018 oppdatert av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt av protonpumpehemmer på forebygging av svulstblødning hos pasienter under palliativ kjemoterapi for ikke-opererbar gastrisk kreft: en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert multisenterforsøk

Målet med denne studien er effekten av protonpumpehemmer (PPI) med hensyn til magekreftblødning hos inoperable pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumorblødning forekommer ofte hos inoperable magekreftpasienter. Inoperabel magekreft har vanligvis et stort sår med sprø tumorkar. Surt miljø i magen forhindrer tilstrekkelig funksjon av koagulasjonskaskade og reduserer koagulasjonsstabiliteten. Magekreftblødning kan forårsake betydelig sykelighet og forsinker ofte planlagt kjemoterapi. National Center Center-data viste at omtrent 30 % av magekreftpasienter som gjennomgår palliativ kjemoterapi til slutt opplever betydelig kreftblødning i løpet av behandlingsperioden. Når blødning først oppstår, er endoskopisk behandling vanskeligere hos pasienter med magekreft enn hos pasienter med godartede magesår, fordi den ondartede sårsengen har betydelig fibrose. Følgelig har magekreftpasienter en høy risiko for reblødning.

Protonpumpehemmer (PPI, lansoprazol for eksempel) reduserer magesyresekresjonen ved å hemme H+,K+-ATPase, og stabiliserer deretter blodpropp. PPI-er brukes ofte for godartet magesår eller refluksøsofagitt, og PPI kan redusere tilbakevendende benign sårblødning eller andre sårkomplikasjoner. Dessuten ble det rapportert å forhindre blødning fra NSAID eller aspirinindusert magesår. Fordi PPI-er er veldig trygge, og de er til og med tilgjengelige som reseptfrie legemidler i noen land. Videre har stoffet ingen interaksjon med viktige kjemoterapeutiske midler som vanligvis brukes for magekreft. Videre er stoffene foreskrevet til magekreftpasienter når svulstblødning oppstår. Selv om blødning fra magekreft ikke er uvanlig og klinisk utfordrende problem, har det ikke vært noen anbefalte tiltak for å forhindre kreftblødning. Det har heller ikke vært rapportert om effekten av PPI på forebygging av magekreftblødninger til nå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist primært gastrisk adenokarsinom
  • Alder ≥18 år
  • Planlegg for 1.linje eller 2.linje palliativ kjemoterapi
  • Kreftstadie: metastatisk (TxNxM1) eller lokalt avansert ikke-opererbar magekreft (T4NxMx med inoperabel), eller T2-3NxMx med inoperabel tilstand
  • Ytelsesstatus (PS) på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Tilstrekkelige organfunksjoner definert som angitt nedenfor: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL uavhengig av transfusjonshistorie, (c) Blodplater ≥100 000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL hvis levermetastaser er tilstede) (e) Total bilirubin ≤1,5x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen malignitet innen de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter med betydelig eller ukontrollert gastrointestinal blødning de siste to ukene uten bevis for oppløsning dokumentert ved endoskopi eller koloskopi
  • Tidligere subtotal gastrektomi eller total gastrektomi
  • Pasient med plan for neo-adjuvant kjemoterapi
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta orale medisiner
  • Allergihistorie mot protonpumpehemmer
  • Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi
  • Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon: (a) New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, (b) Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, (c) Anamnese med betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem
  • Krav til terapeutisk antikoagulantbehandling, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler unntatt COX-2 selektiv inhibitor
  • Krav til terapeutisk kortikosteroid; bruk av deksametason som antiemetika eller premedisinering av kjemoterapiassosiert overfølsomhet er ikke et eksklusjonskriterie
  • Behov for PPI vedlikeholdsbehandling for ukontrollert refluksøsofagitt eller aktivt magesår
  • Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ubehandlet folat- eller vitamin B12-mangelanemi
  • Benmargsmetastase, eller bevis på mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Protonpumpehemmer (lansoprazol) terapi for forebygging av magekreftblødning
Legemiddel: Protonpumpehemmer
Lansoprazol 30 mg, daglig
Andre navn:
  • Lansoprazol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo for forebygging av magekreftblødning
Legemiddel: Placebo
Placebo, daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-blødning hendelse
Tidsramme: Inntil 6 års studietid
Evaluering av effekten av PPI på forebygging av magekreftblødning
Inntil 6 års studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonskrav (pakket RBC-enhet)
Tidsramme: Inntil 6 års studietid
Enhet med pakket RBC kreves på tidspunktet for tumorblødning
Inntil 6 års studietid
Antall endoskopi for å evaluere svulstblødning
Tidsramme: Inntil 6 års studietid
Antall endoskopiske sesjoner til evaluering blødning fra avansert magekreft
Inntil 6 års studietid
Antall endoskopisk behandling for kreftblødning
Tidsramme: Inntil 6 års studietid
Totalt antall endoskopiske behandlinger utført for magekreftblødninger hos hver pasient
Inntil 6 års studietid
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 års studietid
Inntil 6 års studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Hovedetterforsker: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Hovedetterforsker: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere