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L'utilisation de l'inhibiteur de la pompe à protons dans la prévention des saignements du cancer gastrique

2 avril 2018 mis à jour par: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effet de l'inhibiteur de la pompe à protons sur la prévention des saignements tumoraux chez les patients sous chimiothérapie palliative pour un cancer gastrique non résécable : un essai multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) en ce qui concerne le saignement du cancer gastrique chez les patients inopérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hémorragies tumorales surviennent fréquemment chez les patients atteints d'un cancer gastrique inopérable. Le cancer gastrique inopérable a généralement un gros ulcère avec des vaisseaux tumoraux friables. L'environnement acide dans l'estomac empêche le bon fonctionnement de la cascade de coagulation et diminue la stabilité du caillot. Le saignement du cancer gastrique peut entraîner une morbidité importante et retarde souvent la chimiothérapie programmée. Les données du National Center Center ont montré qu'environ 30 % des patients atteints d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie palliative finissent par subir des saignements cancéreux importants au cours de la période de traitement. Une fois le saignement survenu, la prise en charge endoscopique est plus difficile chez les patients atteints de cancer gastrique que chez les patients atteints d'ulcères peptiques bénins, car le lit de l'ulcère malin présente une fibrose importante. Par conséquent, le patient atteint d'un cancer gastrique a un risque élevé de récidive.

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP, lansoprazole par exemple) diminuent la sécrétion d'acide gastrique en inhibant la H+,K+-ATPase, et stabilisent ensuite le caillot sanguin. Les IPP sont couramment utilisés pour l'ulcère gastro-duodénal bénin ou l'œsophagite par reflux, et les IPP peuvent réduire les saignements récurrents de l'ulcère bénin ou d'autres complications de l'ulcère. De plus, il a été signalé qu'il prévenait les saignements causés par les AINS ou l'ulcère gastrique induit par l'aspirine. Parce que les IPP sont très sûrs et qu'ils sont même disponibles en vente libre dans certains pays. De plus, le médicament n'a aucune interaction avec les principaux agents chimiothérapeutiques couramment utilisés pour le cancer gastrique. De plus, les médicaments sont prescrits aux patients atteints de cancer gastrique en cas de saignement tumoral. Bien que le saignement du cancer gastrique ne soit pas un problème rare et cliniquement difficile, aucune mesure n'a été recommandée pour prévenir le saignement du cancer. De plus, il n'y a pas eu de rapport sur l'efficacité des IPP sur la prévention des saignements du cancer gastrique jusqu'à présent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Corée, République de, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Corée, République de, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique primitif prouvé histologiquement
  • Âge ≥18 ans
  • Planifier une chimiothérapie palliative de 1re ou 2e ligne
  • Stadification du cancer : métastatique (TxNxM1) ou cancer gastrique non résécable localement avancé (T4NxMx avec non résécable), ou T2-3NxMx avec condition inopérable
  • Statut de performance (PS) de 0 à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Fonctions organiques adéquates définies comme indiqué ci-dessous : (a) GB > 3 000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL indépendamment de tout antécédent transfusionnel, (c) Plaquettes ≥ 100 000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL si des métastases hépatiques sont présentes) (e) Bilirubine totale ≤ 1,5 x UNL (f) Cr ≤ 1,5 x UNL
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux importants ou incontrôlés au cours des deux dernières semaines sans preuve de résolution documentée par endoscopie ou coloscopie
  • Gastrectomie subtotale antérieure ou gastrectomie totale
  • Patient avec un projet de chimiothérapie néo-adjuvante
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Antécédents d'allergie à l'inhibiteur de la pompe à protons
  • Infection concomitante grave ou maladie non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude
  • Fonction cardiovasculaire inadéquate : (a) Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, (b) Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, (c) Antécédents d'arythmie ventriculaire importante nécessitant une médication avec des antiarythmiques ou une anomalie importante du système de conduction
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant thérapeutique, d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sauf inhibiteur sélectif de la COX-2
  • Nécessité d'un corticostéroïde thérapeutique ; l'utilisation de la dexaméthasone comme anti-émétique ou comme prémédication de l'hypersensibilité associée à la chimiothérapie n'est pas un critère d'exclusion
  • Nécessité d'un traitement d'entretien IPP pour l'œsophagite par reflux non contrôlée ou l'ulcère peptique actif
  • Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Anémie par carence en folate ou en vitamine B12 non traitée
  • Métastase de la moelle osseuse ou signe d'anémie hémolytique microangiopathique (MAHA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Traitement par inhibiteur de la pompe à protons (lansoprazole) pour la prévention des saignements du cancer gastrique
Médicament: Inhibiteur de la pompe à protons
Lansoprazole 30 mg, par jour
Autres noms:
  • Lansoprazole
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo pour la prévention des saignements du cancer gastrique
Médicament: Placebo
Placebo, tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de délai de saignement
Délai: Jusqu'à 6 ans de période d'études
Évaluation de l'effet des IPP sur la prévention des saignements du cancer gastrique
Jusqu'à 6 ans de période d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une transfusion (pile de culots globulaires)
Délai: Jusqu'à 6 ans de période d'études
Unité de culot globulaire nécessaire au moment du saignement tumoral
Jusqu'à 6 ans de période d'études
Nombre d'endoscopies pour évaluer le saignement tumoral
Délai: Jusqu'à 6 ans de période d'études
Nombre de séances endoscopiques pour évaluer les saignements d'un cancer gastrique avancé
Jusqu'à 6 ans de période d'études
Nombre de traitements endoscopiques pour hémorragie cancéreuse
Délai: Jusqu'à 6 ans de période d'études
Nombre total de traitements endoscopiques effectués pour un saignement de cancer gastrique chez chaque patient
Jusqu'à 6 ans de période d'études
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 ans de période d'études
Jusqu'à 6 ans de période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Chercheur principal: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin university gospel hospital
  • Chercheur principal: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Center, Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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