Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie inhibitora pompy protonowej w zapobieganiu krwawieniom z raka żołądka

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wpływ inhibitora pompy protonowej na zapobieganie krwawieniom z guza u pacjentów poddawanych chemioterapii paliatywnej z powodu nieoperacyjnego raka żołądka: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie

Celem pracy jest ocena wpływu inhibitora pompy protonowej (PPI) na krwawienia z raka żołądka u chorych nieoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z guza często występuje u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka. Nieoperacyjny rak żołądka ma zwykle duży wrzód z kruchymi naczyniami guza. Kwaśne środowisko w żołądku uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie kaskady krzepnięcia i zmniejsza stabilność skrzepu. Krwawienie z raka żołądka może powodować znaczną chorobowość i często opóźnia zaplanowaną chemioterapię. Dane National Center Center wykazały, że około 30% pacjentów z rakiem żołądka poddawanych chemioterapii paliatywnej ostatecznie doświadcza znacznego krwawienia z powodu raka w okresie leczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia leczenie endoskopowe jest trudniejsze u chorych na raka żołądka niż u chorych z łagodnymi wrzodami trawiennymi, ponieważ łożysko owrzodzenia złośliwego charakteryzuje się znacznym zwłóknieniem. W konsekwencji pacjent z rakiem żołądka jest narażony na wysokie ryzyko ponownego krwawienia.

Inhibitory pompy protonowej (PPI, np. lanzoprazol) zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamowanie H+,K+-ATPazy, a następnie stabilizują skrzep krwi. PPI są powszechnie stosowane w leczeniu łagodnego wrzodu trawiennego lub refluksowego zapalenia przełyku, a PPI mogą zmniejszać nawracające krwawienia z łagodnego wrzodu lub inne powikłania wrzodowe. Ponadto doniesiono, że zapobiega krwawieniu z wrzodu żołądka wywołanego przez NLPZ lub aspirynę. Ponieważ PPI są bardzo bezpieczne, aw niektórych krajach są nawet dostępne jako leki dostępne bez recepty. Ponadto lek nie wchodzi w interakcje z głównymi środkami chemioterapeutycznymi powszechnie stosowanymi w raku żołądka. Ponadto leki są przepisywane pacjentom z rakiem żołądka, gdy wystąpi krwawienie z guza. Chociaż krwawienia z raka żołądka nie są rzadkim i klinicznie trudnym problemem, nie ma zalecanego środka zapobiegającego krwawieniom z powodu raka. Nie ma też do tej pory doniesień o skuteczności IPP w zapobieganiu krwawieniom z raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Republika Korei, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka
  • Wiek ≥18 lat
  • Zaplanuj chemioterapię paliatywną pierwszego lub drugiego rzutu
  • Stopień zaawansowania raka: rak żołądka z przerzutami (TxNxM1) lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak żołądka (T4NxMx z nieoperacyjnym) lub T2-3NxMx ze stanem nieoperacyjnym
  • Stan sprawności (PS) od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Odpowiednie funkcje narządów określone poniżej: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dl niezależnie od przetoczeń krwi, (c) liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) (e) Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci z istotnym lub niekontrolowanym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni bez dowodu na ustąpienie udokumentowanego endoskopią lub kolonoskopią
  • Wcześniejsza częściowa lub całkowita resekcja żołądka
  • Pacjent z planem chemioterapii neoadiuwantowej
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Historia alergii na inhibitor pompy protonowej
  • Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
  • Niewłaściwa czynność układu sercowo-naczyniowego: (a) choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, (b) niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, (c) w wywiadzie istotne komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia
  • Konieczność terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej, aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych z wyjątkiem selektywnego inhibitora COX-2
  • Zapotrzebowanie na terapeutyczny kortykosteroid; zastosowanie deksametazonu jako leku przeciwwymiotnego lub premedykacji nadwrażliwości związanej z chemioterapią nie jest kryterium wykluczenia
  • Konieczność leczenia podtrzymującego PPI w przypadku niekontrolowanego refluksowego zapalenia przełyku lub czynnej choroby wrzodowej
  • Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieleczona niedokrwistość z niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12
  • Przerzuty do szpiku kostnego lub dowód niedokrwistości hemolitycznej mikroangiopatycznej (MAHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Inhibitor pompy protonowej (lanzoprazol) stosowany w profilaktyce krwawień z raka żołądka
Lek: Inhibitor pompy protonowej
Lanzoprazol 30 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Lanzoprazol
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo w zapobieganiu krwawieniom z raka żołądka
Lek: Placebo
Placebo, codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie od czasu do wykrwawienia
Ramy czasowe: Do 6 lat studiów
Ocena wpływu PPI na zapobieganie krwawieniom z raka żołądka
Do 6 lat studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące transfuzji (pakowana jednostka RBC)
Ramy czasowe: Do 6 lat studiów
Jednostka upakowanego KKCz wymagana w momencie krwawienia z guza
Do 6 lat studiów
Liczba endoskopii w celu oceny krwawienia z guza
Ramy czasowe: Do 6 lat studiów
Nr sesji endoskopowej do oceny krwawienia z zaawansowanego raka żołądka
Do 6 lat studiów
Liczba zabiegów endoskopowych krwawienia z raka
Ramy czasowe: Do 6 lat studiów
Całkowita liczba zabiegów endoskopowych wykonanych z powodu krwawienia z raka żołądka u każdego chorego
Do 6 lat studiów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat studiów
Do 6 lat studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Główny śledczy: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Główny śledczy: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Center, Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Inhibitor pompy protonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj